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Investigating the Safety of srTMS in the Treatment of Parkinson's Disease

Safety Study of the Super Rapid Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Parkinson's Disease

Super rapid transcranial magnetic stimulation (srTMS) is a method of brain stimulation that may be able to change the electrical activity of the nerve cells of the brain. It has been proposed and tested as a treatment for brain disorders, including Parkinson's disease.

The purpose of this study is to use a device called the magnetic stimulator to investigate the safe limit of srTMS, such as intensity of stimulation and the number of magnetic pulses that may lead to excessive brain stimulation.

Ten patients with Parkinson's disease-whose main problems are slowness of movement and difficulty walking-will participate in this study. They will be asked to come to the laboratory for one experiment. Before and after srTMS treatment, investigators will test participants' brain function with a series of psychological tests and an EEG (electroencephalogram). The srTMS treatment is performed by placing an insulated coil of wire on the scalp and passing a very brief electrical current through the wire coil. The experiment will last 2 to 4 hours.

調査の概要

詳細な説明

The treatment of Parkinson's disease (PD) needs further improvement, particularly in the areas of gait and freezing. A promising technique is repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) that, so far, has produced small effects on bradykinesia in drug free patients in limited trials. The relevant rTMS parameters for the therapeutic effect are unknown. Use of very high rTMS frequency (50 Hz, maximum output of the modern TMS machines, super rapid TMS [srTMS] with circular coil design [vs. a figure eight shape]) may further improve the therapeutic effect in people who have PD. The 50 Hz srTMS frequency proposed here is in a range that exceeds the currently established guidelines since such high frequencies have not been investigated. We will look for acute srTMS effects of the primary motor cortex (M1) stimulation (60% to 100% motor threshold [MT] intensity, 0.5 seconds to 2 seconds train duration). A multi-channel electromyography (EMG) record will be visually controlled for signs of increasing time-locked EMG activity, EMG correlates of the spread of excitation through M1, or an increase of M1 excitability to establish the safe superrapid transcranial magnetic stimulation (srTMS) limit. The electroencephalogram (EEG) Record, Folstein Mini-Mental Exam, CFL and FAS Letter Production Test (words beginning with letters 'C', 'F' etc), Serial Reaction Time, Grooved Pegboard Test, and Unified PD Rating Scale (UPDRS) will be done before and after the srTMS session to control possible srTMS side effects.

研究の種類

介入

入学

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • INCLUSION CRITERIA:

Subjects will be men and women aged 40 to 80 years with DOPA-responsive, akinetic-rigid PD.

After obtaining the informed consent, patients will be interviewed and examined by either the prinicipal investigator (PI) or a Brain Stimulation Unit (BSU) or an HMCS physician to establish the diagnosis of PD and rule out any other neurologic condition.

Only patients with a Hoehn and Yahr grade of 2 to 4 while 'off' will be accepted.

Patients must be on a regimen including L-DOPA, and they must have a total dose of medication equal to more than 300 mg of L-DOPA equivalent, including their dopamine agonist agents.

Any patient whose record does not contain a neurological examination from the past year will be reexamined before enrollment.

EXCLUSION CRITERIA:

Any significant medical or psychiatric illness (other than PD), pregnancy, history of epilepsy, or concurrent use of tricyclic antidepressants, neuroleptic agents, or any other licit or illicit drugs other than antiparkinsonian agents that could lower the seizure threshold.

Persons with surgically or traumatically implanted foreign bodies such as a pacemaker, or any implanted stimulators, an implanted medication pump, a metal plate in the skull, or metal inside the skull or eyes (other than dental appliances or fillings) that may pose a physical hazard during magnetic stimulation will also be excluded.

Most of these exclusions also come under the category of significant medical illness. Patients for whom participation in the study would, in the opinion of the investigators, cause undue risk or stress for reasons such as tendency to fall, excessive fatigue, general fatigue, general frailty, or excessive apprehensiveness will also be excluded.

A urine sample for the pregnancy test will be obtained from any women of childbearing potential prior to the start of srTMS, on the day of the initial interview and signing of the consent form. Pregnant women will be excluded from the study.

Mentally impaired patients who have no capacity to provide their own consent will be excluded from the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Testing the safety limit (SL) of 50 Hz srTMS.
時間枠:Single visit
Single visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月18日

研究の完了

2009年4月15日

試験登録日

最初に提出

2003年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2009年4月15日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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