- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00063284
Investigating the Safety of srTMS in the Treatment of Parkinson's Disease
Safety Study of the Super Rapid Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Parkinson's Disease
Super rapid transcranial magnetic stimulation (srTMS) is a method of brain stimulation that may be able to change the electrical activity of the nerve cells of the brain. It has been proposed and tested as a treatment for brain disorders, including Parkinson's disease.
The purpose of this study is to use a device called the magnetic stimulator to investigate the safe limit of srTMS, such as intensity of stimulation and the number of magnetic pulses that may lead to excessive brain stimulation.
Ten patients with Parkinson's disease-whose main problems are slowness of movement and difficulty walking-will participate in this study. They will be asked to come to the laboratory for one experiment. Before and after srTMS treatment, investigators will test participants' brain function with a series of psychological tests and an EEG (electroencephalogram). The srTMS treatment is performed by placing an insulated coil of wire on the scalp and passing a very brief electrical current through the wire coil. The experiment will last 2 to 4 hours.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- INCLUSION CRITERIA:
Subjects will be men and women aged 40 to 80 years with DOPA-responsive, akinetic-rigid PD.
After obtaining the informed consent, patients will be interviewed and examined by either the prinicipal investigator (PI) or a Brain Stimulation Unit (BSU) or an HMCS physician to establish the diagnosis of PD and rule out any other neurologic condition.
Only patients with a Hoehn and Yahr grade of 2 to 4 while 'off' will be accepted.
Patients must be on a regimen including L-DOPA, and they must have a total dose of medication equal to more than 300 mg of L-DOPA equivalent, including their dopamine agonist agents.
Any patient whose record does not contain a neurological examination from the past year will be reexamined before enrollment.
EXCLUSION CRITERIA:
Any significant medical or psychiatric illness (other than PD), pregnancy, history of epilepsy, or concurrent use of tricyclic antidepressants, neuroleptic agents, or any other licit or illicit drugs other than antiparkinsonian agents that could lower the seizure threshold.
Persons with surgically or traumatically implanted foreign bodies such as a pacemaker, or any implanted stimulators, an implanted medication pump, a metal plate in the skull, or metal inside the skull or eyes (other than dental appliances or fillings) that may pose a physical hazard during magnetic stimulation will also be excluded.
Most of these exclusions also come under the category of significant medical illness. Patients for whom participation in the study would, in the opinion of the investigators, cause undue risk or stress for reasons such as tendency to fall, excessive fatigue, general fatigue, general frailty, or excessive apprehensiveness will also be excluded.
A urine sample for the pregnancy test will be obtained from any women of childbearing potential prior to the start of srTMS, on the day of the initial interview and signing of the consent form. Pregnant women will be excluded from the study.
Mentally impaired patients who have no capacity to provide their own consent will be excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testing the safety limit (SL) of 50 Hz srTMS.
Aikaikkuna: Single visit
|
Single visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aarsland D, Larsen JP, Waage O, Langeveld JH. Maintenance electroconvulsive therapy for Parkinson's disease. Convuls Ther. 1997 Dec;13(4):274-7.
- Baudewig J, Siebner HR, Bestmann S, Tergau F, Tings T, Paulus W, Frahm J. Functional MRI of cortical activations induced by transcranial magnetic stimulation (TMS). Neuroreport. 2001 Nov 16;12(16):3543-8. doi: 10.1097/00001756-200111160-00034.
- Belmaker RH, Grisaru N. Magnetic stimulation of the brain in animal depression models responsive to ECS. J ECT. 1998 Sep;14(3):194-205.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030220
- 03-N-0220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .