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Investigating the Safety of srTMS in the Treatment of Parkinson's Disease

Safety Study of the Super Rapid Transcranial Magnetic Stimulation in Patients With Parkinson's Disease

Super rapid transcranial magnetic stimulation (srTMS) is a method of brain stimulation that may be able to change the electrical activity of the nerve cells of the brain. It has been proposed and tested as a treatment for brain disorders, including Parkinson's disease.

The purpose of this study is to use a device called the magnetic stimulator to investigate the safe limit of srTMS, such as intensity of stimulation and the number of magnetic pulses that may lead to excessive brain stimulation.

Ten patients with Parkinson's disease-whose main problems are slowness of movement and difficulty walking-will participate in this study. They will be asked to come to the laboratory for one experiment. Before and after srTMS treatment, investigators will test participants' brain function with a series of psychological tests and an EEG (electroencephalogram). The srTMS treatment is performed by placing an insulated coil of wire on the scalp and passing a very brief electrical current through the wire coil. The experiment will last 2 to 4 hours.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The treatment of Parkinson's disease (PD) needs further improvement, particularly in the areas of gait and freezing. A promising technique is repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) that, so far, has produced small effects on bradykinesia in drug free patients in limited trials. The relevant rTMS parameters for the therapeutic effect are unknown. Use of very high rTMS frequency (50 Hz, maximum output of the modern TMS machines, super rapid TMS [srTMS] with circular coil design [vs. a figure eight shape]) may further improve the therapeutic effect in people who have PD. The 50 Hz srTMS frequency proposed here is in a range that exceeds the currently established guidelines since such high frequencies have not been investigated. We will look for acute srTMS effects of the primary motor cortex (M1) stimulation (60% to 100% motor threshold [MT] intensity, 0.5 seconds to 2 seconds train duration). A multi-channel electromyography (EMG) record will be visually controlled for signs of increasing time-locked EMG activity, EMG correlates of the spread of excitation through M1, or an increase of M1 excitability to establish the safe superrapid transcranial magnetic stimulation (srTMS) limit. The electroencephalogram (EEG) Record, Folstein Mini-Mental Exam, CFL and FAS Letter Production Test (words beginning with letters 'C', 'F' etc), Serial Reaction Time, Grooved Pegboard Test, and Unified PD Rating Scale (UPDRS) will be done before and after the srTMS session to control possible srTMS side effects.

연구 유형

중재적

등록

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • INCLUSION CRITERIA:

Subjects will be men and women aged 40 to 80 years with DOPA-responsive, akinetic-rigid PD.

After obtaining the informed consent, patients will be interviewed and examined by either the prinicipal investigator (PI) or a Brain Stimulation Unit (BSU) or an HMCS physician to establish the diagnosis of PD and rule out any other neurologic condition.

Only patients with a Hoehn and Yahr grade of 2 to 4 while 'off' will be accepted.

Patients must be on a regimen including L-DOPA, and they must have a total dose of medication equal to more than 300 mg of L-DOPA equivalent, including their dopamine agonist agents.

Any patient whose record does not contain a neurological examination from the past year will be reexamined before enrollment.

EXCLUSION CRITERIA:

Any significant medical or psychiatric illness (other than PD), pregnancy, history of epilepsy, or concurrent use of tricyclic antidepressants, neuroleptic agents, or any other licit or illicit drugs other than antiparkinsonian agents that could lower the seizure threshold.

Persons with surgically or traumatically implanted foreign bodies such as a pacemaker, or any implanted stimulators, an implanted medication pump, a metal plate in the skull, or metal inside the skull or eyes (other than dental appliances or fillings) that may pose a physical hazard during magnetic stimulation will also be excluded.

Most of these exclusions also come under the category of significant medical illness. Patients for whom participation in the study would, in the opinion of the investigators, cause undue risk or stress for reasons such as tendency to fall, excessive fatigue, general fatigue, general frailty, or excessive apprehensiveness will also be excluded.

A urine sample for the pregnancy test will be obtained from any women of childbearing potential prior to the start of srTMS, on the day of the initial interview and signing of the consent form. Pregnant women will be excluded from the study.

Mentally impaired patients who have no capacity to provide their own consent will be excluded from the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Testing the safety limit (SL) of 50 Hz srTMS.
기간: Single visit
Single visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 18일

연구 완료

2009년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 15일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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