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Bevacizumab With or Without Docetaxel in Treating Patients With Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer

2021年2月15日 更新者:Fox Chase Cancer Center

Phase II and Coagulation Study of rhuMAb-VEGF With or Without Docetaxel in Patients With Previously Treated Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or deliver cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining bevacizumab with docetaxel may kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying bevacizumab and docetaxel to see how well they work compared to bevacizumab alone in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the progression-free survival of patients with previously treated metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with bevacizumab with or without docetaxel.
  • Determine the objective response rate and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the incidence of thromboembolic events in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15 and docetaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15.
  • Arm II: Patients receive bevacizumab as in arm I. In both arms, courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 46 patients (23 per treatment arm) will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Metastatic disease
  • Unidimensionally measurable disease outside of the pancreas

    • At least 1 lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • Must have received 1, and only 1, prior gemcitabine-containing regimen for metastatic disease unless disease has recurred within 6 months after treatment with neoadjuvant or adjuvant gemcitabine-containing therapy
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL (transfusion allowed)
  • No bleeding diathesis or coagulopathy

Hepatic

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 1.5 times ULN
  • INR no greater than ULN
  • PTT no greater than ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No clinically significant renal impairment
  • Urine protein:creatinine ratio ≥ 1.0

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior stroke
  • No clinically significant cardiovascular disease
  • No uncontrolled hypertension (i.e., blood pressure greater than 160/110 mm Hg on medication)
  • No unstable angina
  • No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
  • No serious cardiac dysrhythmia requiring medication
  • No peripheral vascular disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history or evidence of CNS disease (e.g, primary brain tumor or seizures not controlled with standard medical therapy)
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • No psychiatric condition that would preclude study participation
  • No other prior or concurrent malignancy that would preclude study participation
  • No significant traumatic injury within the past 28 days
  • No serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent prophylactic granulocyte or platelet growth factors

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • More than 7 days since prior fine needle aspirations or core biopsies
  • More than 28 days since prior surgery (except closed biopsy or access port placement)
  • More than 28 days since prior open biopsy
  • No concurrent surgery

Other

  • More than 4 weeks since prior experimental drug study participation
  • More than 4 weeks since prior investigational drugs
  • No other concurrent experimental drug study participation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rhuMAB-VEGF
bevacizumab 10 mg/kg by intravenous infusion over 30-90 minutes once every 2 weeks until disease progression, unacceptable toxicity or patient preference.
実験的:rhuMAB-VEGF and Docetaxel
rhuMAB-VEGF,bevacizumab: 10 mg/kg by intravenous infusion over 30-90 minutes once every 2 weeks docetaxel, Taxotere: 35 mg/m2 given intravenously over 1 hour on days 1, 8, and 15 of each 28 day cycle. Treatment continued until evidence of disease progression, unacceptable toxicity, or patient preference.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression-free Survival
時間枠:4 months
4 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Objective Response Rate
時間枠:56 days
56 days
Overall Survival
時間枠:From date of registration until the date of death, assessed up to 5 years
From date of registration until the date of death, assessed up to 5 years
Number of Participants With Thromboembolic Events
時間枠:93 days
93 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Steven J. Cohen, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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