Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab With or Without Docetaxel in Treating Patients With Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Phase II and Coagulation Study of rhuMAb-VEGF With or Without Docetaxel in Patients With Previously Treated Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or deliver cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining bevacizumab with docetaxel may kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying bevacizumab and docetaxel to see how well they work compared to bevacizumab alone in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the progression-free survival of patients with previously treated metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with bevacizumab with or without docetaxel.
  • Determine the objective response rate and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the incidence of thromboembolic events in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15 and docetaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15.
  • Arm II: Patients receive bevacizumab as in arm I. In both arms, courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 46 patients (23 per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Metastatic disease
  • Unidimensionally measurable disease outside of the pancreas

    • At least 1 lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • Must have received 1, and only 1, prior gemcitabine-containing regimen for metastatic disease unless disease has recurred within 6 months after treatment with neoadjuvant or adjuvant gemcitabine-containing therapy
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL (transfusion allowed)
  • No bleeding diathesis or coagulopathy

Hepatic

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 1.5 times ULN
  • INR no greater than ULN
  • PTT no greater than ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No clinically significant renal impairment
  • Urine protein:creatinine ratio ≥ 1.0

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior stroke
  • No clinically significant cardiovascular disease
  • No uncontrolled hypertension (i.e., blood pressure greater than 160/110 mm Hg on medication)
  • No unstable angina
  • No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
  • No serious cardiac dysrhythmia requiring medication
  • No peripheral vascular disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history or evidence of CNS disease (e.g, primary brain tumor or seizures not controlled with standard medical therapy)
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • No psychiatric condition that would preclude study participation
  • No other prior or concurrent malignancy that would preclude study participation
  • No significant traumatic injury within the past 28 days
  • No serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent prophylactic granulocyte or platelet growth factors

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • More than 7 days since prior fine needle aspirations or core biopsies
  • More than 28 days since prior surgery (except closed biopsy or access port placement)
  • More than 28 days since prior open biopsy
  • No concurrent surgery

Other

  • More than 4 weeks since prior experimental drug study participation
  • More than 4 weeks since prior investigational drugs
  • No other concurrent experimental drug study participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhuMAB-VEGF
bevacizumab 10 mg/kg by intravenous infusion over 30-90 minutes once every 2 weeks until disease progression, unacceptable toxicity or patient preference.
Eksperymentalny: rhuMAB-VEGF and Docetaxel
rhuMAB-VEGF,bevacizumab: 10 mg/kg by intravenous infusion over 30-90 minutes once every 2 weeks docetaxel, Taxotere: 35 mg/m2 given intravenously over 1 hour on days 1, 8, and 15 of each 28 day cycle. Treatment continued until evidence of disease progression, unacceptable toxicity, or patient preference.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free Survival
Ramy czasowe: 4 months
4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objective Response Rate
Ramy czasowe: 56 days
56 days
Overall Survival
Ramy czasowe: From date of registration until the date of death, assessed up to 5 years
From date of registration until the date of death, assessed up to 5 years
Number of Participants With Thromboembolic Events
Ramy czasowe: 93 days
93 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven J. Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj