Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab With or Without Docetaxel in Treating Patients With Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer

15 februari 2021 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Phase II and Coagulation Study of rhuMAb-VEGF With or Without Docetaxel in Patients With Previously Treated Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or deliver cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining bevacizumab with docetaxel may kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying bevacizumab and docetaxel to see how well they work compared to bevacizumab alone in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the progression-free survival of patients with previously treated metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with bevacizumab with or without docetaxel.
  • Determine the objective response rate and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the incidence of thromboembolic events in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, open-label study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15 and docetaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15.
  • Arm II: Patients receive bevacizumab as in arm I. In both arms, courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 46 patients (23 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Metastatic disease
  • Unidimensionally measurable disease outside of the pancreas

    • At least 1 lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • Must have received 1, and only 1, prior gemcitabine-containing regimen for metastatic disease unless disease has recurred within 6 months after treatment with neoadjuvant or adjuvant gemcitabine-containing therapy
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL (transfusion allowed)
  • No bleeding diathesis or coagulopathy

Hepatic

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 1.5 times ULN
  • INR no greater than ULN
  • PTT no greater than ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • No clinically significant renal impairment
  • Urine protein:creatinine ratio ≥ 1.0

Cardiovascular

  • No prior myocardial infarction
  • No prior stroke
  • No clinically significant cardiovascular disease
  • No uncontrolled hypertension (i.e., blood pressure greater than 160/110 mm Hg on medication)
  • No unstable angina
  • No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
  • No serious cardiac dysrhythmia requiring medication
  • No peripheral vascular disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history or evidence of CNS disease (e.g, primary brain tumor or seizures not controlled with standard medical therapy)
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • No psychiatric condition that would preclude study participation
  • No other prior or concurrent malignancy that would preclude study participation
  • No significant traumatic injury within the past 28 days
  • No serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent prophylactic granulocyte or platelet growth factors

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • More than 7 days since prior fine needle aspirations or core biopsies
  • More than 28 days since prior surgery (except closed biopsy or access port placement)
  • More than 28 days since prior open biopsy
  • No concurrent surgery

Other

  • More than 4 weeks since prior experimental drug study participation
  • More than 4 weeks since prior investigational drugs
  • No other concurrent experimental drug study participation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhuMAB-VEGF
bevacizumab 10 mg/kg by intravenous infusion over 30-90 minutes once every 2 weeks until disease progression, unacceptable toxicity or patient preference.
Experimentell: rhuMAB-VEGF and Docetaxel
rhuMAB-VEGF,bevacizumab: 10 mg/kg by intravenous infusion over 30-90 minutes once every 2 weeks docetaxel, Taxotere: 35 mg/m2 given intravenously over 1 hour on days 1, 8, and 15 of each 28 day cycle. Treatment continued until evidence of disease progression, unacceptable toxicity, or patient preference.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression-free Survival
Tidsram: 4 months
4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective Response Rate
Tidsram: 56 days
56 days
Overall Survival
Tidsram: From date of registration until the date of death, assessed up to 5 years
From date of registration until the date of death, assessed up to 5 years
Number of Participants With Thromboembolic Events
Tidsram: 93 days
93 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Steven J. Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på docetaxel

3
Prenumerera