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小児がんサバイバーにおける遅発性合併症の特定における遺伝子解析

2026年5月14日 更新者:Children's Oncology Group

小児がん後の主な有害事象

この臨床試験では、がんサバイバーを研究して、小児がんの治療を受けた後に晩期合併症を発症するリスクが高い人を特定します。 患者の遺伝子は、がん治療を受けてから数年後に、うっ血性心不全、虚血性壊死、脳卒中、二次がんなどの合併症を発症するリスクに影響を与える可能性があります。 遺伝子研究は、晩期合併症を発症する可能性が高い小児がん生存者を医師が特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 21 歳以下で原発性がんと診断された患者 (症例) に発生する主要な有害事象を特定する。

Ⅱ. 原発性悪性腫瘍の性質(病理学、病期)およびコード化された治療プロトコルの詳細に関して、主要な有害事象を特徴付ける。

III. 同じ一次診断を受けた残りの患者から特定された症例群と対照を直接比較することにより、治療関連および人口統計学的危険因子を特定する。

IV. 症例と対照からの構成的デオキシリボ核酸(DNA)とリボ核酸(RNA)を使用して、症例と対照の特定の候補遺伝子の変異または多型の頻度を比較します。

V. 主要な有害事象の発生における遺伝子と環境の相互作用の役割と性質を調査すること。

概要:

患者の末梢血または唾液サンプルからの DNA および RNA を分析して、後発性合併症のリスク増加に関連する遺伝子の多型の存在を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3885

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Geneva、スイス、1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Children's Oncology Group (COG) 機関によって特定された主要な有害事象を積極的にフォローアップしている患者

説明

包含基準:

  • 適格基準 - ケース
  • 現在の年齢に関係なく、21歳以下で原発性がんと診断された
  • -同種(非自家)造血細胞移植の前歴なし
  • がん治療開始後の任意の時点での、以下の主要な有害事象のいずれかの発生:

    • 心機能障害;ご注意:目標達成に伴い、募集を締め切らせていただきました
    • 虚血性脳卒中 (IS)
    • その後の悪性新生物(SMN)
    • 無血管壊死 (AVN);ご注意:目標達成に伴い、募集を締め切らせていただきました
  • 必要に応じて、アラバマ大学バーミンガム校の調整センターに血液検体 (場合によっては唾液検体) を提出する。注意: 患者が現在積極的ながん治療を受けている場合は、患者の白血球 (WBC) が 2,000 を超える時点で血液サンプルを採取することが望ましい
  • -患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者からの書面によるインフォームドコンセント
  • COG機関による積極的なフォローアップ中。アクティブなフォローアップは、過去 24 か月以内の COG 機関による最後の訪問または連絡の日付として定義されます。 ALTE03N1 への参加を目的とした連絡を含む、あらゆる種類の連絡は、積極的なフォローアップとしての資格があります。注意: 原発性がんの COG (またはレガシーグループ) 治療プロトコルでの治療は必要ありません
  • 適格基準 - コントロール
  • コントロール: 現在の年齢に関係なく、21 歳以下で原発性がんと診断された患者
  • コントロール: 同種異系 (非自家) 造血細胞移植の既往なし
  • コントロール: 以下の重要な有害事象の臨床的証拠はありません:

    • 心機能障害 (CD);注意: 患者が現在積極的ながん治療を受けている場合は、患者の WBC が 2,000 を超える時点で血液サンプルを採取することが望ましい
    • 虚血性脳卒中 (IS)
    • 無血管壊死(AVN)
    • その後の悪性新生物(SMN)
  • コントロール: 必要に応じて、アラバマ大学バーミンガム校の調整センター研究所に血液検体 (場合によっては唾液検体) を提出します。
  • コントロール: 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者からの書面によるインフォームド コンセント
  • コントロール: COG 機関による積極的なフォローアップ中。アクティブなフォローアップは、過去 24 か月以内の COG 機関による最後の訪問または連絡の日付として定義されます。 ALTE03N1 への参加を目的とした連絡を含む、あらゆる種類の連絡は、積極的なフォローアップとしての資格があります。注意: 原発性がんの COG (またはレガシーグループ) 治療プロトコルでの治療は必要ありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察(遺伝子解析)
患者の末梢血または唾液サンプルからの DNA を分析して、後発性合併症のリスク増加に関連する遺伝子の多型の存在を調べます。
相関研究
補助研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率(一致したケースコントロールを使用した心機能障害、AVN、虚血性脳卒中、SMN)
時間枠:最長1年
主要な有害事象との関連性について、疫学的、臨床的、および実験室変数がテストされます。 対応のあるデータに対するマクネマーの検定を使用して、ケースとコントロールの一致しない一般的な特性を比較します。
最長1年
症例および対照における特定の候補遺伝子における変異または多型の頻度
時間枠:最長1年
遺伝子計数法によって対立遺伝子頻度を推定し、カイ二乗検定を使用して、ハーディ・ワインバーグ平衡からの逸脱をチェックします。
最長1年
粗疾病曝露
時間枠:最長1年
OR とその 95% 信頼区間 (CI) を推定することにより、大まかな疾患と曝露の関連性が決定されます。 これは、一致したデザインを説明するために、単変量の条件付きロジスティック回帰によって行われます。 OR の有意性は、Wald 検定によって評価されます。 後方段階的回帰手順を使用して、最終的な多変量モデルを開発し、可能な相互作用を調べます。 モデルの適合性は、ロジスティック回帰診断手順によって評価されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Smita Bhatia、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年3月25日

一次修了 (実際)

2004年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2004年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月18日

最初の投稿 (推定)

2004年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTE03N1 (その他の識別子:CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA189958 (米国 NIH グラント/契約)
  • COG-ALTE03N1 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000360708

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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