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Combination Chemotherapy and Radiation Therapy in Treating Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia That Has Relapsed in the CNS or Testes

2017年2月14日 更新者：Children's Oncology Group

Treatment of Late Isolated Extramedullary Relapse From Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) (Initial CR1≥ 18 Months)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Giving combination chemotherapy together with radiation therapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving chemotherapy together with radiation therapy works in treating patients with acute lymphoblastic leukemia that has relapsed in the CNS and/or testes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of intensified systemic chemotherapy with reduced-dose CNS radiotherapy in patients with acute lymphoblastic leukemia and late isolated CNS relapse.
  • Determine the efficacy of intensive systemic chemotherapy without testicular radiotherapy in patients with acute lymphoblastic leukemia and late isolated testicular relapse.
  • Determine the toxicity of these regimens in these patients.

Secondary

  • Determine whether bone marrow involvement is present at the time of extramedullary relapse in patients treated with these regimens.
  • Correlate pretreatment minimal residual disease with outcomes in patients treated with these regimens.
  • Correlate the role of host gene polymorphisms with toxicity of these regimens and incidence and outcome in these patients.
  • Determine the neuropsychological sequelae associated with isolated CNS relapse and these treatment regimens in these patients.

OUTLINE: This is a pilot, multicenter study. All patients receive common induction, consolidation, re-induction, and intensification chemotherapy. Patients are stratified to maintenance therapy according to site of extramedullary relapse (CNS vs testicular).

  • Induction therapy (weeks 1-4): Patients receive vincristine IV on days 1, 8, 15, and 22; oral dexamethasone twice daily on days 1-28; daunorubicin* IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15; and intrathecal triple therapy** (ITT) comprising methotrexate, hydrocortisone, and cytarabine on days 1, 8, 15, and 22.

NOTE: *The total dose of anthracyclines on this study is capped at 450 mg/m2. Once this dose is reached, all subsequent doses of daunorubicin are omitted.

NOTE: **Patients with isolated testicular relapse receive ITT on day 1 only.

In addition to the above, patients with isolated testicular relapse also receive high-dose methotrexate IV continuously over 24 hours on day -14. Patients with clinical signs of disease at the end of induction undergo testicular biopsy.

Patients with CNS disease who do not achieve CNS remission after induction therapy receive additional ITT as above on days 29 and 36.

  • Consolidation therapy (weeks 5-10): Patients receive high-dose cytarabine IV over 3 hours twice daily on days 1-2 and 22-23 and pegaspargase intramuscularly (IM) on days 2 and 23. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) beginning on days 3 and 24 and continuing until blood counts recover.

Patients with isolated testicular relapse with positive biopsy results at the end of induction undergo testicular radiotherapy once daily for a total of 12 fractions during consolidation therapy.

  • Intensification I (weeks 11-22): Patients receive high-dose methotrexate with leucovorin calcium rescue IV over 24 hours on days 1, 22, 43, and 64 and oral mercaptopurine once daily on days 2-6, 23-27, 44-48, and 65-69. Patients also receive etoposide IV over 1 hour and cyclophosphamide IV over 15-30 minutes on days 8, 29, 50, and 71. Patients receive ITT* on days 15, 36, 57, and 78.

NOTE: *Patients with isolated testicular relapse receive ITT on days 36 and 78 only.

  • Reinduction therapy (weeks 23-26): Patients receive vincristine IV on days 1, 8, 15, and 22; oral dexamethasone twice daily on days 1-7 and 15-21, and daunorubicin IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15.
  • Intensification II (weeks 27-50): Patients receive high-dose cytarabine IV over 3 hours twice daily on days 1-2, 43-44, 85-86, and 127-128; pegaspargase IM on days 2, 44, 86, and 128; ITT* on days 22, 64, 106, and 148; high-dose methotrexate IV continuously over 24 hours on days 29, 71, 113, and 155; oral mercaptopurine on days 30-34, 72-76, 114-118, and 156-160; and etoposide IV over 1 hour and cyclophosphamide IV over 15-30 minutes on days 36, 78, 120, and 162. Patients also receive G-CSF SC beginning on days 3, 45, 87, and 129 and continuing until blood counts recover.

NOTE: *Patients with isolated testicular relapse receive ITT on days 22 and 106 only.

  • Chemotherapy and radiotherapy (weeks 51-54): Patients receive oral dexamethasone twice daily on days 1-7 and 15-21, vincristine IV on days 1, 8, and 15, and pegaspargase IM on days 1 and 15.

Patients with isolated CNS relapse also undergo cranial radiotherapy once daily, 5 days a week, for a total of 12 fractions.

  • Maintenance therapy for isolated CNS relapse: (weeks 55-104): Patients receive dexamethasone PO orIV twice daily on days 1-5; oral mercaptopurine once daily on days 1-42; methotrexate IM on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36; and vincristine IV and cyclophosphamide IV over 1 hour on days 43, 50, 57, and 64. Treatment repeats every 10 weeks for 5 courses.

  • Maintenance therapy for isolated testicular relapse:

    • (Weeks 55-74): Patients receive ITT on day 1 and dexamethasone, mercaptopurine, methotrexate, vincristine, and cyclophosphamide as in maintenance therapy for isolated CNS relapse. Treatment repeats every 10 weeks for 2 courses.
    • (Weeks 75-106): Patients receive vincristine IV on day 1; dexamethasone orally or IV on days 1-5; oral mercaptopurine on days 1-28; and methotrexate IM on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days for 8 courses. Patients also receive ITT on day 1 every 12 weeks for 3 doses.

Patients with combined testicular and CNS relapse receive high-dose methotrexate IV continuously over 24 hours on day -14 in addition to the same chemotherapy and radiotherapy administered during the induction, consolidation, intensification I, reinduction, intensification II, and maintenance phases of therapy as isolated CNS relapse patients.

All patients undergo neuropsychological assessment within 3 months after completion of induction therapy (before cranial radiotherapy) and at 2 years after completion of treatment.

Patients are followed for survival.

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva、スイス、1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne、スイス、1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1
        • Starship Children's Health
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Christchurch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia (ALL)

    • B-precursor lineage (T-precursor lineage closed to accrual as of 05/20/10)
    • In first bone marrow remission (M1 by morphology) AND duration of first complete remission ≥ 18 months from time of initial diagnosis

  • First isolated CNS and/or testicular relapse

    • Isolated CNS relapse, as defined by 1 of the following:

      • WBC ≥ 5/mm^3 in cerebrospinal fluid (CSF) with blasts present on cytospin

      • Any number of WBC in CSF with immunophenotypic proof of leukemic relapse, defined by the following:

        • Identifiable blasts AND 1 of the following:

          • B-lineage (TdT OR CD-10-positive on 2 consecutive CSF samples obtained 4 weeks apart)
          • T-lineage (TdT AND CD-7 OR TdT positivity alone on 2 consecutive CSF samples obtained 4 weeks apart) (Closed to accrual as of 05/20/10)
    • Isolated testicular relapse, defined as biopsy proven testicular involvement
  • No Down syndrome
  • No T-cell ALL or T-cell non-Hodgkin lymphoma
  • No known optic nerve and/or retinal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 months to 29 years at relapse

Performance status

  • Karnofsky 30-100% (for patients > 16 years of age) OR
  • Lansky 30-100% (for patients ≤ 16 years of age)

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Creatinine adjusted according to age as follows:

    • No greater than 0.4 mg/dL (≤ 5 months)
    • No greater than 0.5 mg/dL (6 months -11 months)
    • No greater than 0.6 mg/dL (1 year-23 months)
    • No greater than 0.8 mg/dL (2 years-5 years)
    • No greater than 1.0 mg/dL (6 years-9 years)
    • No greater than 1.2 mg/dL (10 years-12 years)
    • No greater than 1.4 mg/dL (13 years and over [female])
    • No greater than 1.5 mg/dL (13 years to 15 years [male])
    • No greater than 1.7 mg/dL (16 years and over [male]) OR
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min

Cardiovascular

  • Shortening fraction ≥ 27% by echocardiogram OR
  • Ejection fraction ≥ 50% by MUGA

Other

  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior bone marrow transplantation

Chemotherapy

  • Prior total anthracycline dosage ≤ 360 mg/m^2

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior systemic therapy for concurrent extramedullary relapse

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CNS Patients-Treatment (combination chemotherapy)
All patients receive common induction (vincristine sulfate, dexamethasone, daunorubicin hydrochloride & intrathecal triple therapy (ITT: MTX, therapeutic hydrocortisone and cytarabine)), consolidation (cytarabine, pegaspargase, filgrastim, re-induction (vincristine, dexamethasone, daunorubicin), and intensification chemotherapy (MTX, leucovorin calcium, mercaptopurine, etoposide, cyclophosphamide & ITT.
薬：治療用ヒドロコルチゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • LCR
  • NSC #67574
生物学的：filgrastim
given subcutaneously (SC)
他の名前：
  • G-CSF
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • NSC 614629
薬：cyclophosphamide
IV over 15-30 minutes
他の名前：
  • シトキサン
  • NSC #26271
薬：cytarabine
IV over 3 hours twice daily
他の名前：
  • アラC
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • NSC #6387
薬：daunorubicin hydrochloride
IV over 15 minutes
他の名前：
  • セルビジン
  • NSC #82151
  • ダウノマイシン
  • ルビドマイシン
薬：dexamethasone
oral twice daily
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメト
  • デキソン
  • ヘキサドロール
  • NSC #34521
薬：etoposide
IV over 1 hour
他の名前：
  • VP-16
  • エトポス
  • ベペシッド
  • NSC #141540
薬：leucovorin calcium
rescue IV over 24 hours
他の名前：
  • LCV
  • ウェルコボリン
  • シトロボラム因子
  • 葉酸
  • NSC 03590
薬：mercaptopurine
oral
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • NSC #000755
  • 6-メルカプトプリン
薬：methotrexate
intramuscularly (IM)
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
  • NSC #000740
  • トレクサル
薬：pegaspargase
intramuscularly (IM)
他の名前：
  • オンカスパー
  • ペグラ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
  • NSC 624239
放射線：radiation therapy
Patients with isolated testicular relapse will start Induction with a single dose of high-dose methotrexate (HDMTX) and will not receive either testicular or cranial radiation. Patients with isolated CNS relapse will NOT receive the initial dose of HDMTX prior to Induction, but will receive 1200 cGy of cranial radiation after completing the initial 12 months of intensive systemic chemotherapy.
実験的：Testicular Relapse Patients (Combination chemotherapy)
All patients receive common induction (vincristine sulfate, dexamethasone, daunorubicin hydrochloride & intrathecal triple therapy (ITT: MTX, therapeutic hydrocortisone and cytarabine)), consolidation (cytarabine, pegaspargase, filgrastim, testicular radiation therapy, re-induction (vincristine, dexamethasone, daunorubicin), and intensification chemotherapy (MTX, leucovorin calcium, mercaptopurine, etoposide, cyclophosphamide & ITT.
薬：治療用ヒドロコルチゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • LCR
  • NSC #67574
生物学的：filgrastim
given subcutaneously (SC)
他の名前：
  • G-CSF
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • NSC 614629
薬：cyclophosphamide
IV over 15-30 minutes
他の名前：
  • シトキサン
  • NSC #26271
薬：cytarabine
IV over 3 hours twice daily
他の名前：
  • アラC
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • NSC #6387
薬：daunorubicin hydrochloride
IV over 15 minutes
他の名前：
  • セルビジン
  • NSC #82151
  • ダウノマイシン
  • ルビドマイシン
薬：dexamethasone
oral twice daily
他の名前：
  • デカドロン
  • デキサメト
  • デキソン
  • ヘキサドロール
  • NSC #34521
薬：etoposide
IV over 1 hour
他の名前：
  • VP-16
  • エトポス
  • ベペシッド
  • NSC #141540
薬：leucovorin calcium
rescue IV over 24 hours
他の名前：
  • LCV
  • ウェルコボリン
  • シトロボラム因子
  • 葉酸
  • NSC 03590
薬：mercaptopurine
oral
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • NSC #000755
  • 6-メルカプトプリン
薬：methotrexate
intramuscularly (IM)
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
  • NSC #000740
  • トレクサル
薬：pegaspargase
intramuscularly (IM)
他の名前：
  • オンカスパー
  • ペグラ
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
  • PEG-アスパラギナーゼ
  • ポリエチレングリコール-L-アスパラギナーゼ
  • NSC 624239
放射線：radiation therapy
Patients with isolated testicular relapse will start Induction with a single dose of high-dose methotrexate (HDMTX) and will not receive either testicular or cranial radiation. Patients with isolated CNS relapse will NOT receive the initial dose of HDMTX prior to Induction, but will receive 1200 cGy of cranial radiation after completing the initial 12 months of intensive systemic chemotherapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Event-free Survival
時間枠：3 years
Monitoring of efficacy results will be performed in comparison with historical results.
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Julio C. Barredo, MD、University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  • スタディチェア：Caroline A. Hastings, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AALL02P2
  • COG-AALL02P2 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
  • NCI-2011-01623 (その他の識別子：NCI Trial Identifier)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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