Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combination Chemotherapy and Radiation Therapy in Treating Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia That Has Relapsed in the CNS or Testes

2017. február 14. frissítette: Children's Oncology Group

Treatment of Late Isolated Extramedullary Relapse From Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) (Initial CR1≥ 18 Months)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Giving combination chemotherapy together with radiation therapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving chemotherapy together with radiation therapy works in treating patients with acute lymphoblastic leukemia that has relapsed in the CNS and/or testes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the efficacy of intensified systemic chemotherapy with reduced-dose CNS radiotherapy in patients with acute lymphoblastic leukemia and late isolated CNS relapse.
  • Determine the efficacy of intensive systemic chemotherapy without testicular radiotherapy in patients with acute lymphoblastic leukemia and late isolated testicular relapse.
  • Determine the toxicity of these regimens in these patients.

Secondary

  • Determine whether bone marrow involvement is present at the time of extramedullary relapse in patients treated with these regimens.
  • Correlate pretreatment minimal residual disease with outcomes in patients treated with these regimens.
  • Correlate the role of host gene polymorphisms with toxicity of these regimens and incidence and outcome in these patients.
  • Determine the neuropsychological sequelae associated with isolated CNS relapse and these treatment regimens in these patients.

OUTLINE: This is a pilot, multicenter study. All patients receive common induction, consolidation, re-induction, and intensification chemotherapy. Patients are stratified to maintenance therapy according to site of extramedullary relapse (CNS vs testicular).

  • Induction therapy (weeks 1-4): Patients receive vincristine IV on days 1, 8, 15, and 22; oral dexamethasone twice daily on days 1-28; daunorubicin* IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15; and intrathecal triple therapy** (ITT) comprising methotrexate, hydrocortisone, and cytarabine on days 1, 8, 15, and 22.

NOTE: *The total dose of anthracyclines on this study is capped at 450 mg/m2. Once this dose is reached, all subsequent doses of daunorubicin are omitted.

NOTE: **Patients with isolated testicular relapse receive ITT on day 1 only.

In addition to the above, patients with isolated testicular relapse also receive high-dose methotrexate IV continuously over 24 hours on day -14. Patients with clinical signs of disease at the end of induction undergo testicular biopsy.

Patients with CNS disease who do not achieve CNS remission after induction therapy receive additional ITT as above on days 29 and 36.

  • Consolidation therapy (weeks 5-10): Patients receive high-dose cytarabine IV over 3 hours twice daily on days 1-2 and 22-23 and pegaspargase intramuscularly (IM) on days 2 and 23. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) beginning on days 3 and 24 and continuing until blood counts recover.

Patients with isolated testicular relapse with positive biopsy results at the end of induction undergo testicular radiotherapy once daily for a total of 12 fractions during consolidation therapy.

  • Intensification I (weeks 11-22): Patients receive high-dose methotrexate with leucovorin calcium rescue IV over 24 hours on days 1, 22, 43, and 64 and oral mercaptopurine once daily on days 2-6, 23-27, 44-48, and 65-69. Patients also receive etoposide IV over 1 hour and cyclophosphamide IV over 15-30 minutes on days 8, 29, 50, and 71. Patients receive ITT* on days 15, 36, 57, and 78.

NOTE: *Patients with isolated testicular relapse receive ITT on days 36 and 78 only.

  • Reinduction therapy (weeks 23-26): Patients receive vincristine IV on days 1, 8, 15, and 22; oral dexamethasone twice daily on days 1-7 and 15-21, and daunorubicin IV over 15 minutes on days 1, 8, and 15.
  • Intensification II (weeks 27-50): Patients receive high-dose cytarabine IV over 3 hours twice daily on days 1-2, 43-44, 85-86, and 127-128; pegaspargase IM on days 2, 44, 86, and 128; ITT* on days 22, 64, 106, and 148; high-dose methotrexate IV continuously over 24 hours on days 29, 71, 113, and 155; oral mercaptopurine on days 30-34, 72-76, 114-118, and 156-160; and etoposide IV over 1 hour and cyclophosphamide IV over 15-30 minutes on days 36, 78, 120, and 162. Patients also receive G-CSF SC beginning on days 3, 45, 87, and 129 and continuing until blood counts recover.

NOTE: *Patients with isolated testicular relapse receive ITT on days 22 and 106 only.

  • Chemotherapy and radiotherapy (weeks 51-54): Patients receive oral dexamethasone twice daily on days 1-7 and 15-21, vincristine IV on days 1, 8, and 15, and pegaspargase IM on days 1 and 15.

Patients with isolated CNS relapse also undergo cranial radiotherapy once daily, 5 days a week, for a total of 12 fractions.

  • Maintenance therapy for isolated CNS relapse: (weeks 55-104): Patients receive dexamethasone PO orIV twice daily on days 1-5; oral mercaptopurine once daily on days 1-42; methotrexate IM on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36; and vincristine IV and cyclophosphamide IV over 1 hour on days 43, 50, 57, and 64. Treatment repeats every 10 weeks for 5 courses.

  • Maintenance therapy for isolated testicular relapse:

    • (Weeks 55-74): Patients receive ITT on day 1 and dexamethasone, mercaptopurine, methotrexate, vincristine, and cyclophosphamide as in maintenance therapy for isolated CNS relapse. Treatment repeats every 10 weeks for 2 courses.
    • (Weeks 75-106): Patients receive vincristine IV on day 1; dexamethasone orally or IV on days 1-5; oral mercaptopurine on days 1-28; and methotrexate IM on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days for 8 courses. Patients also receive ITT on day 1 every 12 weeks for 3 doses.

Patients with combined testicular and CNS relapse receive high-dose methotrexate IV continuously over 24 hours on day -14 in addition to the same chemotherapy and radiotherapy administered during the induction, consolidation, intensification I, reinduction, intensification II, and maintenance phases of therapy as isolated CNS relapse patients.

All patients undergo neuropsychological assessment within 3 months after completion of induction therapy (before cranial radiotherapy) and at 2 years after completion of treatment.

Patients are followed for survival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 95798
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1
        • Starship Children's Health
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia (ALL)

    • B-precursor lineage (T-precursor lineage closed to accrual as of 05/20/10)
    • In first bone marrow remission (M1 by morphology) AND duration of first complete remission ≥ 18 months from time of initial diagnosis

  • First isolated CNS and/or testicular relapse

    • Isolated CNS relapse, as defined by 1 of the following:

      • WBC ≥ 5/mm^3 in cerebrospinal fluid (CSF) with blasts present on cytospin

      • Any number of WBC in CSF with immunophenotypic proof of leukemic relapse, defined by the following:

        • Identifiable blasts AND 1 of the following:

          • B-lineage (TdT OR CD-10-positive on 2 consecutive CSF samples obtained 4 weeks apart)
          • T-lineage (TdT AND CD-7 OR TdT positivity alone on 2 consecutive CSF samples obtained 4 weeks apart) (Closed to accrual as of 05/20/10)
    • Isolated testicular relapse, defined as biopsy proven testicular involvement
  • No Down syndrome
  • No T-cell ALL or T-cell non-Hodgkin lymphoma
  • No known optic nerve and/or retinal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 months to 29 years at relapse

Performance status

  • Karnofsky 30-100% (for patients > 16 years of age) OR
  • Lansky 30-100% (for patients ≤ 16 years of age)

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Creatinine adjusted according to age as follows:

    • No greater than 0.4 mg/dL (≤ 5 months)
    • No greater than 0.5 mg/dL (6 months -11 months)
    • No greater than 0.6 mg/dL (1 year-23 months)
    • No greater than 0.8 mg/dL (2 years-5 years)
    • No greater than 1.0 mg/dL (6 years-9 years)
    • No greater than 1.2 mg/dL (10 years-12 years)
    • No greater than 1.4 mg/dL (13 years and over [female])
    • No greater than 1.5 mg/dL (13 years to 15 years [male])
    • No greater than 1.7 mg/dL (16 years and over [male]) OR
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min

Cardiovascular

  • Shortening fraction ≥ 27% by echocardiogram OR
  • Ejection fraction ≥ 50% by MUGA

Other

  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior bone marrow transplantation

Chemotherapy

  • Prior total anthracycline dosage ≤ 360 mg/m^2

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior systemic therapy for concurrent extramedullary relapse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CNS Patients-Treatment (combination chemotherapy)
All patients receive common induction (vincristine sulfate, dexamethasone, daunorubicin hydrochloride & intrathecal triple therapy (ITT: MTX, therapeutic hydrocortisone and cytarabine)), consolidation (cytarabine, pegaspargase, filgrastim, re-induction (vincristine, dexamethasone, daunorubicin), and intensification chemotherapy (MTX, leucovorin calcium, mercaptopurine, etoposide, cyclophosphamide & ITT.
Drog: terápiás hidrokortizon
Drog: vinkrisztin-szulfát
adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Biológiai: filgrastim
given subcutaneously (SC)
Más nevek:
  • G-CSF
  • Granulocyta kolónia-stimuláló faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
Drog: cyclophosphamide
IV over 15-30 minutes
Más nevek:
  • CYTOXAN
  • NSC #26271
Drog: cytarabine
IV over 3 hours twice daily
Más nevek:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Citozin arabinozid
  • NSC #6387
Drog: daunorubicin hydrochloride
IV over 15 minutes
Más nevek:
  • Cerubidine
  • NSC #82151
  • Daunomicin
  • rubidomicin
Drog: dexamethasone
oral twice daily
Más nevek:
  • Decadron
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC #34521
Drog: etoposide
IV over 1 hour
Más nevek:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Drog: leucovorin calcium
rescue IV over 24 hours
Más nevek:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsav
  • NSC 03590
Drog: mercaptopurine
oral
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Drog: methotrexate
intramuscularly (IM)
Más nevek:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Drog: pegaspargase
intramuscularly (IM)
Más nevek:
  • Oncaspar
  • PEGLA
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-aszparagináz
  • polietilénglikol-L-aszparagináz
  • NSC 624239
Sugárzás: radiation therapy
Patients with isolated testicular relapse will start Induction with a single dose of high-dose methotrexate (HDMTX) and will not receive either testicular or cranial radiation. Patients with isolated CNS relapse will NOT receive the initial dose of HDMTX prior to Induction, but will receive 1200 cGy of cranial radiation after completing the initial 12 months of intensive systemic chemotherapy.
Kísérleti: Testicular Relapse Patients (Combination chemotherapy)
All patients receive common induction (vincristine sulfate, dexamethasone, daunorubicin hydrochloride & intrathecal triple therapy (ITT: MTX, therapeutic hydrocortisone and cytarabine)), consolidation (cytarabine, pegaspargase, filgrastim, testicular radiation therapy, re-induction (vincristine, dexamethasone, daunorubicin), and intensification chemotherapy (MTX, leucovorin calcium, mercaptopurine, etoposide, cyclophosphamide & ITT.
Drog: terápiás hidrokortizon
Drog: vinkrisztin-szulfát
adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Biológiai: filgrastim
given subcutaneously (SC)
Más nevek:
  • G-CSF
  • Granulocyta kolónia-stimuláló faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC 614629
Drog: cyclophosphamide
IV over 15-30 minutes
Más nevek:
  • CYTOXAN
  • NSC #26271
Drog: cytarabine
IV over 3 hours twice daily
Más nevek:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Citozin arabinozid
  • NSC #6387
Drog: daunorubicin hydrochloride
IV over 15 minutes
Más nevek:
  • Cerubidine
  • NSC #82151
  • Daunomicin
  • rubidomicin
Drog: dexamethasone
oral twice daily
Más nevek:
  • Decadron
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC #34521
Drog: etoposide
IV over 1 hour
Más nevek:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Drog: leucovorin calcium
rescue IV over 24 hours
Más nevek:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsav
  • NSC 03590
Drog: mercaptopurine
oral
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Drog: methotrexate
intramuscularly (IM)
Más nevek:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Drog: pegaspargase
intramuscularly (IM)
Más nevek:
  • Oncaspar
  • PEGLA
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-aszparagináz
  • polietilénglikol-L-aszparagináz
  • NSC 624239
Sugárzás: radiation therapy
Patients with isolated testicular relapse will start Induction with a single dose of high-dose methotrexate (HDMTX) and will not receive either testicular or cranial radiation. Patients with isolated CNS relapse will NOT receive the initial dose of HDMTX prior to Induction, but will receive 1200 cGy of cranial radiation after completing the initial 12 months of intensive systemic chemotherapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event-free Survival
Időkeret: 3 years
Monitoring of efficacy results will be performed in comparison with historical results.
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julio C. Barredo, MD, University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Caroline A. Hastings, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AALL02P2
  • COG-AALL02P2 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)
  • NCI-2011-01623 (Egyéb azonosító: NCI Trial Identifier)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a terápiás hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel