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In Stent ELUTES Study (ELUTES II)

2012年1月30日 更新者:Cook Group Incorporated

ELUTES II - In Stent ELUTES Study

This trial will compare the long term safety and effectiveness of the V Flex Plus PTX Drug Eluting coronary stent with conventional treatment for in-stent restenosis for coronary arteries.

調査の概要

研究の種類

介入

入学

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
        • Contact Sponsor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient has given informed consent
  • Patient has target lesion in native coronary artery or coronary bypass graft
  • Patient has in-stent restenosis >60%
  • Patient has reference artery diameter 2.7-3.5
  • Patient agrees to return for clinical assessment at 1, 6, 9, 12 and 24 months and for a treadmill test at 9 months and an angiogram at 9 months and 24 months.

Exclusion Criteria:

  • Patient is less than 18 years of age
  • Patient is pregnant or breast feeding
  • Patient has history of bleeding diathesis or coagulopathy or will refuse blood transfusions.
  • Patient is simultaneously participating in another investigative interventional cardiovascular drug or device study.
  • Patient has known hypersensitivity or contraindication to aspirin or stainless steel or a sensitivity to contrast agent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Angiographic target vessel failure (TVF) at follow up

二次結果の測定

結果測定
主な有害事象
標的病変の血行再建

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ivan DeScheerder, MD、University Hospital of Gathuisberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月30日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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