- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00225680
In Stent ELUTES Study (ELUTES II)
30 januari 2012 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
ELUTES II - In Stent ELUTES Study
This trial will compare the long term safety and effectiveness of the V Flex Plus PTX Drug Eluting coronary stent with conventional treatment for in-stent restenosis for coronary arteries.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna
- Contact Sponsor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient has given informed consent
- Patient has target lesion in native coronary artery or coronary bypass graft
- Patient has in-stent restenosis >60%
- Patient has reference artery diameter 2.7-3.5
- Patient agrees to return for clinical assessment at 1, 6, 9, 12 and 24 months and for a treadmill test at 9 months and an angiogram at 9 months and 24 months.
Exclusion Criteria:
- Patient is less than 18 years of age
- Patient is pregnant or breast feeding
- Patient has history of bleeding diathesis or coagulopathy or will refuse blood transfusions.
- Patient is simultaneously participating in another investigative interventional cardiovascular drug or device study.
- Patient has known hypersensitivity or contraindication to aspirin or stainless steel or a sensitivity to contrast agent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Angiographic target vessel failure (TVF) at follow up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Större negativa händelser
|
|
Mål revaskularisering av lesion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan DeScheerder, MD, University Hospital of Gathuisberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Avslutad studie
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2005
Första postat (Uppskatta)
26 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 524
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .