- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00225680
In Stent ELUTES Study (ELUTES II)
30 января 2012 г. обновлено: Cook Group Incorporated
ELUTES II - In Stent ELUTES Study
This trial will compare the long term safety and effectiveness of the V Flex Plus PTX Drug Eluting coronary stent with conventional treatment for in-stent restenosis for coronary arteries.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
- Contact Sponsor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient has given informed consent
- Patient has target lesion in native coronary artery or coronary bypass graft
- Patient has in-stent restenosis >60%
- Patient has reference artery diameter 2.7-3.5
- Patient agrees to return for clinical assessment at 1, 6, 9, 12 and 24 months and for a treadmill test at 9 months and an angiogram at 9 months and 24 months.
Exclusion Criteria:
- Patient is less than 18 years of age
- Patient is pregnant or breast feeding
- Patient has history of bleeding diathesis or coagulopathy or will refuse blood transfusions.
- Patient is simultaneously participating in another investigative interventional cardiovascular drug or device study.
- Patient has known hypersensitivity or contraindication to aspirin or stainless steel or a sensitivity to contrast agent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Angiographic target vessel failure (TVF) at follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основные нежелательные явления
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan DeScheerder, MD, University Hospital of Gathuisberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Завершение исследования
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .