Prospective Randomized Study Comparing Renal Artery Stenting (RESIST)With/Without Distal Protection
2014年12月9日 更新者：University of Toledo Health Science Campus
A Prospective Randomized Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Renal Artery Stenting With/Without Distal Protection Device (AngioGuard) and With/Without the Use of a Platelet Aggregator Inhibitor (Abciximab-Reopro) (RESIST)
This study is designed to demonstrate the safety and efficacy of using a protective device/drug to prevent renal injury during renal artery stenting and to assess whether the preventative effects are measurable and if there is a differential treatment effect for either device alone or in combination.
調査の概要
詳細な説明
This study is designed to demonstrate the safety and efficacy of using protective device/drug to prevent renal injury during renal artery stenting (RAS) and to assess whether the preventative effects are measurable, and if there is a differential treatment effect for either device alone or in combination.
Specific goals of the study include:
- To establish device and drug safety
- To identify appropriate markers for renal injury
- To measure effectiveness of drug and device
- To enable the design of FDA efficacy trials for renal artery stenting inclusive of device and or drug
The study will address the four following hypotheses:
- AngioGuard™ distal protection device provides significant protection from atheroembolization during RAS procedures as measured by affected kidney GFR at 1 month after the procedure.
- Abciximab (ReoPro) offers protection against platelet aggregation and embolization as measured by affected kidney GFR at 1 month after the procedure.
- AngioGuard™ and Abciximab are safe, alone and in combination.
- Is there an interaction effect between AngioGuard™ and ReoPro for efficacy and safety?
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Any one or more of the following:
Meet Angiographic criteria plus
- Systemic hypertension at baseline, or a history of hypertension
- Congestive heart failure at baseline, or a history of CHF
- Renal insufficiency at baseline, or a history of renal insufficiency
- Angina, or a history of angina
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years old
- Contraindications to device/drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Glomerular Filtration Rate
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Cooper, M.D.、Medical University of Ohio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Yu H, Zhang D, Haller S, Kanjwal K, Colyer W, Brewster P, Steffes M, Shapiro JI, Cooper CJ. Determinants of renal function in patients with renal artery stenosis. Vasc Med. 2011 Oct;16(5):331-8. doi: 10.1177/1358863X11419998. Epub 2011 Sep 9.
- Tian J, Haller S, Periyasamy S, Brewster P, Zhang H, Adlakha S, Fedorova OV, Xie ZJ, Bagrov AY, Shapiro JI, Cooper CJ. Renal ischemia regulates marinobufagenin release in humans. Hypertension. 2010 Nov;56(5):914-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.155564. Epub 2010 Sep 7.
- Kanjwal K, Cooper CJ, Virmani R, Haller S, Shapiro JI, Burket MW, Steffes M, Brewster P, Zhang H, Colyer WR Jr. Predictors of embolization during protected renal artery angioplasty and stenting: Role of antiplatelet therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jul 1;76(1):16-23. doi: 10.1002/ccd.22469.
- Kanjwal K, Haller S, Steffes M, Virmani R, Shapiro JI, Burket MW, Cooper CJ, Colyer WR Jr. Complete versus partial distal embolic protection during renal artery stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):725-30. doi: 10.1002/ccd.21932. Erratum In: Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Aug 1;74(2):375.
- Cooper CJ, Haller ST, Colyer W, Steffes M, Burket MW, Thomas WJ, Safian R, Reddy B, Brewster P, Ankenbrandt MA, Virmani R, Dippel E, Rocha-Singh K, Murphy TP, Kennedy DJ, Shapiro JI, D'Agostino RD, Pencina MJ, Khuder S. Embolic protection and platelet inhibition during renal artery stenting. Circulation. 2008 May 27;117(21):2752-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730259. Epub 2008 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。