Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Randomized Study Comparing Renal Artery Stenting (RESIST)With/Without Distal Protection

9. december 2014 opdateret af: University of Toledo Health Science Campus

A Prospective Randomized Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Renal Artery Stenting With/Without Distal Protection Device (AngioGuard) and With/Without the Use of a Platelet Aggregator Inhibitor (Abciximab-Reopro) (RESIST)

This study is designed to demonstrate the safety and efficacy of using a protective device/drug to prevent renal injury during renal artery stenting and to assess whether the preventative effects are measurable and if there is a differential treatment effect for either device alone or in combination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is designed to demonstrate the safety and efficacy of using protective device/drug to prevent renal injury during renal artery stenting (RAS) and to assess whether the preventative effects are measurable, and if there is a differential treatment effect for either device alone or in combination.

Specific goals of the study include:

  • To establish device and drug safety
  • To identify appropriate markers for renal injury
  • To measure effectiveness of drug and device
  • To enable the design of FDA efficacy trials for renal artery stenting inclusive of device and or drug

The study will address the four following hypotheses:

  • AngioGuard™ distal protection device provides significant protection from atheroembolization during RAS procedures as measured by affected kidney GFR at 1 month after the procedure.
  • Abciximab (ReoPro) offers protection against platelet aggregation and embolization as measured by affected kidney GFR at 1 month after the procedure.
  • AngioGuard™ and Abciximab are safe, alone and in combination.
  • Is there an interaction effect between AngioGuard™ and ReoPro for efficacy and safety?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Any one or more of the following:

Meet Angiographic criteria plus

  • Systemic hypertension at baseline, or a history of hypertension
  • Congestive heart failure at baseline, or a history of CHF
  • Renal insufficiency at baseline, or a history of renal insufficiency
  • Angina, or a history of angina

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years old
  • Contraindications to device/drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Glomerular Filtration Rate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
Centocor, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Cooper, M.D., Medical University of Ohio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xMUO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner