Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Randomized Study Comparing Renal Artery Stenting (RESIST)With/Without Distal Protection

9. prosince 2014 aktualizováno: University of Toledo Health Science Campus

A Prospective Randomized Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Renal Artery Stenting With/Without Distal Protection Device (AngioGuard) and With/Without the Use of a Platelet Aggregator Inhibitor (Abciximab-Reopro) (RESIST)

This study is designed to demonstrate the safety and efficacy of using a protective device/drug to prevent renal injury during renal artery stenting and to assess whether the preventative effects are measurable and if there is a differential treatment effect for either device alone or in combination.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is designed to demonstrate the safety and efficacy of using protective device/drug to prevent renal injury during renal artery stenting (RAS) and to assess whether the preventative effects are measurable, and if there is a differential treatment effect for either device alone or in combination.

Specific goals of the study include:

  • To establish device and drug safety
  • To identify appropriate markers for renal injury
  • To measure effectiveness of drug and device
  • To enable the design of FDA efficacy trials for renal artery stenting inclusive of device and or drug

The study will address the four following hypotheses:

  • AngioGuard™ distal protection device provides significant protection from atheroembolization during RAS procedures as measured by affected kidney GFR at 1 month after the procedure.
  • Abciximab (ReoPro) offers protection against platelet aggregation and embolization as measured by affected kidney GFR at 1 month after the procedure.
  • AngioGuard™ and Abciximab are safe, alone and in combination.
  • Is there an interaction effect between AngioGuard™ and ReoPro for efficacy and safety?

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Any one or more of the following:

Meet Angiographic criteria plus

  • Systemic hypertension at baseline, or a history of hypertension
  • Congestive heart failure at baseline, or a history of CHF
  • Renal insufficiency at baseline, or a history of renal insufficiency
  • Angina, or a history of angina

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years old
  • Contraindications to device/drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody
Glomerular Filtration Rate

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toledo Health Science Campus

Spolupracovníci

Johnson & Johnson
Centocor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cooper, M.D., Medical University of Ohio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xMUO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit