Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Mod-to-Sev Pain Following Orthopedic Surgery.
2006年4月17日 更新者：Purdue Pharma LP
A Single Dose, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of the Safety and Pharmacokinetics of Buprenorphine TDS (12.5, 25, 50 Mcg/Hour) Vs. Placebo in Patients With Moderate to Severe Pain Following Orthopedic Surgery
The objective of this study is to assess the safety of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe pain after orthopedic surgery.
The double-blind treatment intervention duration is 72 hours during which time supplemental analgesic medication (intravenous morphine PCA) will be provided to all subjects in addition to study drug.
調査の概要
詳細な説明
Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.
Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Park Place Therapeutic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- underwent any major orthopedic surgical procedure requiring general anesthesia, and were expected to be hospitalized >/=4 days postoperatively.
- in moderate or greater pain post-recovery from anesthesia and were expected to be in, or greater than, moderate pain, without analgesics, for >/=4 days post-surgery.
Exclusion Criteria:
- receiving chronic opioid therapy preoperatively for >1 month that was at a total daily dose of >/= 60 mg of oral morphine equivalents.
- have significant concurrent pulmonary conditions.
Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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バイタルサイン
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身体検査
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臨床検査
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electrocardiograms
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elicited opioid side effects
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pulmonary function tests (O2 saturation, peak flow, forced expiratory volume, forced vital capacity, respiratory rate, and respiratory depression/hypoxia)
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application site skin observations
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plasma concentrations of buprenorphine at hours 0, 2, 4, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, or at early termination
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二次結果の測定
結果測定 |
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痛みの強さ
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睡眠の質
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acceptability of therapy
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rescue dose usage
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年10月1日
研究の完了
1997年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年4月17日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。