Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Mod-to-Sev Pain Following Orthopedic Surgery.

17. april 2006 opdateret af: Purdue Pharma LP

A Single Dose, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of the Safety and Pharmacokinetics of Buprenorphine TDS (12.5, 25, 50 Mcg/Hour) Vs. Placebo in Patients With Moderate to Severe Pain Following Orthopedic Surgery

The objective of this study is to assess the safety of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe pain after orthopedic surgery. The double-blind treatment intervention duration is 72 hours during which time supplemental analgesic medication (intravenous morphine PCA) will be provided to all subjects in addition to study drug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain. Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Park Place Therapeutic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • underwent any major orthopedic surgical procedure requiring general anesthesia, and were expected to be hospitalized >/=4 days postoperatively.
  • in moderate or greater pain post-recovery from anesthesia and were expected to be in, or greater than, moderate pain, without analgesics, for >/=4 days post-surgery.

Exclusion Criteria:

  • receiving chronic opioid therapy preoperatively for >1 month that was at a total daily dose of >/= 60 mg of oral morphine equivalents.
  • have significant concurrent pulmonary conditions.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
vitale tegn
fysiske undersøgelser
kliniske laboratorieundersøgelser
electrocardiograms
elicited opioid side effects
pulmonary function tests (O2 saturation, peak flow, forced expiratory volume, forced vital capacity, respiratory rate, and respiratory depression/hypoxia)
application site skin observations
plasma concentrations of buprenorphine at hours 0, 2, 4, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, or at early termination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
smerteintensitet
søvnkvalitet
acceptability of therapy
rescue dose usage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Studieafslutning

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2006

Først opslået (Skøn)

19. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP96-0104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner