Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Mod-to-Sev Pain Following Orthopedic Surgery.
17. dubna 2006 aktualizováno: Purdue Pharma LP
A Single Dose, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of the Safety and Pharmacokinetics of Buprenorphine TDS (12.5, 25, 50 Mcg/Hour) Vs. Placebo in Patients With Moderate to Severe Pain Following Orthopedic Surgery
The objective of this study is to assess the safety of the buprenorphine transdermal system (5, 10, and 20 mg) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe pain after orthopedic surgery.
The double-blind treatment intervention duration is 72 hours during which time supplemental analgesic medication (intravenous morphine PCA) will be provided to all subjects in addition to study drug.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over twenty-five years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.
Transdermal systems may offer advantages over currently indicated oral products including ease and convenience of use, improved compliance, possible reduction in patient care, and prolonged and consistent delivery of drug.
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Park Place Therapeutic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- underwent any major orthopedic surgical procedure requiring general anesthesia, and were expected to be hospitalized >/=4 days postoperatively.
- in moderate or greater pain post-recovery from anesthesia and were expected to be in, or greater than, moderate pain, without analgesics, for >/=4 days post-surgery.
Exclusion Criteria:
- receiving chronic opioid therapy preoperatively for >1 month that was at a total daily dose of >/= 60 mg of oral morphine equivalents.
- have significant concurrent pulmonary conditions.
Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
nežádoucí příhody
|
|
Známky života
|
|
fyzikální vyšetření
|
|
klinické laboratorní testy
|
|
electrocardiograms
|
|
elicited opioid side effects
|
|
pulmonary function tests (O2 saturation, peak flow, forced expiratory volume, forced vital capacity, respiratory rate, and respiratory depression/hypoxia)
|
|
application site skin observations
|
|
plasma concentrations of buprenorphine at hours 0, 2, 4, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78, or at early termination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
intenzita bolesti
|
|
kvalitu spánku
|
|
acceptability of therapy
|
|
rescue dose usage
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1996
Dokončení studie
1. listopadu 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2006
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP96-0104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .