GSK Biologicals の DTPa/Hib ワクチンを生後 3、4、5 か月目に投与した場合の安全性と反応原性を評価する研究
2016年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
生後3、4、5か月の健康な中国の乳児に投与した場合のGSK BiologicalsのDTPa/Hibワクチンの安全性と反応原性を評価するための公開の一次ワクチン接種研究。
この研究では、生後3、4、5か月の中国人乳児に投与されるGSKバイオロジカルズのジフテリア破傷風無細胞百日咳/インフルエンザ菌b型ワクチンの安全性と反応原性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回ワクチン接種時の生後90日から120日の男性または女性 対象者の親または保護者から得た書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ジフテリア、破傷風、百日咳および/またはインフルエンザ菌感染症への曝露が既知の被験者は参加できません。また、ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳および/またはインフルエンザ菌 b 型（Hib）疾患に対する以前のワクチン接種を受けた被験者は参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ワクチン接種後4日間の要請症状、ワクチン接種後31日間の非要請症状、および重篤な有害事象の発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106345
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：106345情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：106345情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106345情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：106345情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：106345情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。