Estudo para avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina DTPa/Hib da GSK Biologicals quando aplicada aos 3, 4 e 5 meses de idade
11 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo aberto de vacinação primária para avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina DTPa/Hib da GSK Biologicals quando administrada a bebês chineses saudáveis aos 3, 4 e 5 meses de idade.
Este estudo avaliará a segurança e a reatogenicidade da vacina acelular contra difteria, tétano, pertussis/Haemophilus influenzae tipo b, da GSK Biologicals, administrada a bebês chineses aos 3, 4 e 5 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 90 e 120 dias de idade no momento da primeira vacinação Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutor do sujeito
Critério de exclusão:
- indivíduos com exposição conhecida a difteria, tétano, coqueluche e/ou doença por Haemophilus influenzae não podem participar, indivíduos que receberam vacinação anterior contra difteria, tétano, coqueluche acelular e/ou doenças por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) não podem participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ocorrência de sintomas solicitados durante os 4 dias após a vacinação, sintomas não solicitados durante os 31 dias após a vacinação e eventos adversos graves
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 106345Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106345Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106345Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106345Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106345Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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