- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00379977
Studie ter beoordeling van de veiligheid en de reactogeniciteit van het DTPa/Hib-vaccin van GSK Biologicals wanneer het wordt toegediend op een leeftijd van 3, 4 en 5 maanden
11 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Open, primaire vaccinatiestudie om de veiligheid en reactogeniciteit van het DTPa/Hib-vaccin van GSK Biologicals te beoordelen wanneer het wordt toegediend aan gezonde Chinese baby's van 3, 4 en 5 maanden oud.
Deze studie zal de veiligheid en reactogeniciteit evalueren van het acellulaire kinkhoest/haemophilus influenzae type b-vaccin tegen difterie en tetanus van GSK Biologicals dat wordt gegeven aan Chinese baby's van 3, 4 en 5 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw tussen en inclusief 90 en 120 dagen oud op het moment van de eerste vaccinatie Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met bekende blootstelling aan difterie, tetanus, kinkhoest en/of Haemophilus influenzae-ziekte kunnen niet deelnemen, proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd tegen difterie, tetanus, acellulaire pertussis en/of Haemophilus influenzae type b (Hib)-ziektes kunnen niet deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Optreden van gevraagde symptomen gedurende de 4 dagen na vaccinatie, ongevraagde symptomen gedurende de 31 dagen na vaccinatie en ernstige bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 106345Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 106345Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 106345Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 106345Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 106345Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 106345Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tetanus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidBacteriële infecties | Groep B StreptokokkenVerenigde Staten
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
EpicentreVoltooidTetanus | Tetanus vaccinTsjaad
-
ABO Holdings, Inc.Actief, niet wervendVaccinatie tegen tetanus, difterie en acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Difterie-immunisatie | Tetanus-immunisatie | Clostridium Difficile-immunisatieMali
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDifterie-tetanus-acellulaire kinkhoestvaccinsRussische Federatie
-
GlaxoSmithKlineBeëindigd
-
CanSino Biologics Inc.Actief, niet wervendDifterie, Tetanus en Acellulaire PertussisChina
Klinische onderzoeken op difterie, tetanus, pertussis & Hib vaccin
-
SanofiVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Polio | Haemophilus-infectiesIndië
-
SanofiVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Poliomyelitis | Haemophilus-infectiesZuid-Afrika
-
SanofiVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bChina
-
CanSino Biologics Inc.Actief, niet wervendDifterie, Tetanus en Acellulaire PertussisChina
-
SanofiVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Poliomyelitis | Haemophilus-infectiesThailand
-
SanofiVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Polio | Haemophilus Influenzae Type BFilippijnen
-
GlaxoSmithKlineBeëindigdHepatitis B | Tetanus | Difterie | Haemophilus Influenzae type b | Hele cel kinkhoestDominicaanse Republiek
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Tetanus | DifterieVerenigde Staten, Canada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Newcastle University, UKVoltooidGezonde zuigelingenBangladesh