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A Phase I Trial of Satraplatin Plus Radiation Therapy for Prostate Cancer Patients With Biochemical Recurrence

2012年3月21日 更新者：Agennix

A Phase I Trial of Satraplatin Plus Radiation Therapy for Prostate Cancer Patients With Biochemical Recurrence Following Radical Prostatectomy

This study is designed to measure the impact of Satraplatin plus radiation therapy to the bed of the prostate in patients who have developed biochemical failure of their prostate cancer. The main objective of this study is to determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicity for the combination of satraplatin and radiation therapy and to determine the recommended dose for subsequent Phase II trials.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

****Please Note: Dr.Howard Sandler's site will be open to accrual shortly, Dr. Sarantopoulos's site in San Antonio is open and recruiting patients.****

There were approximately 232,000 cases of prostate cancer diagnosed in the US in 2005. Most patients present with localized disease and undergo curative therapy, either radical prostatectomy (RP) or radiation therapy (RT). Although most men are cured after this therapy, approximately 30,000-50,000 annually in the US will develop recurrence after RP. For most of these patients, recurrence will be defined by biochemical recurrence (BCR), a rise in PSA with no other documented evidence of recurrence. Patients with BCR typically receive radiation therapy to the prostate bed. However, about 50% of these patients will develop distant recurrence outside of the pelvis and require systemic therapy.

Satraplatin is a third generation orally administered platinum compound. Early clinical studies demonstrated activity in tumors of the ovary and lung in addition to prostate cancer. Satraplatin has shown activity in prostate cancer in Phase II studies and has been evaluated in a pivotal Phase III study (The SPARC trial)as a single agent as second line therapy.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Over or equal to 18 years of age.
  • ECOG performance status less than or equal to 1
  • Adequate organ function.
  • History of radical prostatectomy with histopathologic documentation of adenocarcinoma of the prostate.
  • PSA over or equal to 0.2 ng/ml or less than or equal to 0.4 ng/ml. This includes patients whose PSA never becomes detectable. PSA progression must be measured by two consecutive samples, each separated by over or equal to 7 days. The PSA values of the two consecutive sample values must be greater than the previous (baseline) value, not greater than each other.

Exclusion Criteria:

  • Known sites of measurable prostate cancer or bone scan positive for metastatic prostate cancer. (patients with a positive Prostascint scan will not be excluded)
  • Prior therapy for prostate cancer except RP and neoadjuvant hormonal therapy. This includes chemo, hormonal (except neoadjuvant), RT, and biologic therapy.
  • Lack of physical integrity of the upper GI tract, malabsorption syndromes, or inability to tolerate or absorb oral medications, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
  • Other concurrent immunotherapy, RT, chemotherapy,or ancillary therapy considered investigational (utilized for non-FDA approved indications and the context of a research investigation)and any chemotherapy not included in the study protocol.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Determine maximum tolerated dose and dose limiting toxicity for the combination of Satraplatin and radiation therapy.
時間枠：Serum chemistry and CBC will be evaluated weekly. PSA level will be evaluated on Day on of week 5.
Serum chemistry and CBC will be evaluated weekly. PSA level will be evaluated on Day on of week 5.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PSA Response, Time to PSA Response, Duration of PSA response, Secondary Biochemical Recurrence Free Survival, Time to Biochemical Recurrence, Effect of Satraplatin on Serum Testosterone Levels, Safety and Tolerability.
時間枠：PSA level will be evaluated on Day on of week 5. There will be an end of treatment visit within 30 days of the last RT-Satraplatin treatment. PSA will be drawn every 3 m for 2 years, then every 6 m until evidence of either PSA or clinical progression.
PSA level will be evaluated on Day on of week 5. There will be an end of treatment visit within 30 days of the last RT-Satraplatin treatment. PSA will be drawn every 3 m for 2 years, then every 6 m until evidence of either PSA or clinical progression.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agennix

捜査官

  • 主任研究者：Howard Sandler, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月21日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAT1-06-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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