バレット食道の共焦点内視鏡検査 (CEBE)
2021年6月17日 更新者：Johns Hopkins University
バレット食道および関連する腫瘍の診断を改善するための共焦点レーザー内視鏡検査
この研究の目的は、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) がバレット食道、異形成、および早期食道がんの検出を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
バレット食道は、食道腺癌の主な原因です。 バレット食道における異形成および早期癌の検出は、困難で、時間と費用がかかる可能性があります。 小さな病変は、標準的な内視鏡プロトコルでは検出が難しい場合があります。 共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、小型の共焦点顕微鏡が標準的な内視鏡の先端に組み込まれている新しいタイプの内視鏡検査です。 この研究では、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) と、標準的な内視鏡検査 (EGD) およびバレット食道の生検による標的生検を比較して、CLE が異形成と癌の検出に有効かどうかを判断します。
この研究のバレット食道の参加者は、1) 標的粘膜生検を伴う CLE (CLE が異常な組織を示す場合にのみ生検を行う) および 2) 生検を伴う標準的な EGD を受ける。 処置の順序は無作為化されます (最初に CLE を発症する患者もいれば、最初に標準 EGD を発症する患者もいます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バレット食道またはバレット関連腫瘍の疑い
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -既知の進行した悪性疾患
- 蛍光造影剤フルオレセインナトリウムに対するアレルギー
- 凝固障害または出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CLE に続いて標準 EGD
参加者は、最初に共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) または標準内視鏡検査 (EGD) を受けるように無作為化されます。
それから 6 週間後、彼らは別の処置を受けます。
この群は、CLE に続いて標準 EGD にランダム化された患者を対象としています
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共焦点レーザー内視鏡検査は、標準的な内視鏡検査を行い、内視鏡の先端にある顕微鏡を使用して粘膜の顕微鏡画像を取得することによって行われます。
これは、食道の粘膜に内視鏡の先端をそっと置くことによって行われます。
他の名前：
標準的な上部内視鏡検査 (EGD) は、通常の上部内視鏡を使用して行われ、食道の内壁を見るために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準 EGD に続いて CLE
患者は、最初に標準内視鏡検査 (EGD) または共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) を受けるように無作為に割り付けられます。
2 回目の手術は 6 週間後に完了します。
このアームは、最初に標準的な内視鏡検査を受けた患者用です。
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共焦点レーザー内視鏡検査は、標準的な内視鏡検査を行い、内視鏡の先端にある顕微鏡を使用して粘膜の顕微鏡画像を取得することによって行われます。
これは、食道の粘膜に内視鏡の先端をそっと置くことによって行われます。
他の名前：
標準的な上部内視鏡検査 (EGD) は、通常の上部内視鏡を使用して行われ、食道の内壁を見るために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク患者（疑わしい腫瘍）における腫瘍形成の診断率
時間枠：6週間
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腫瘍形成の収量は、撮影された生検の総数 (正常 + 腫瘍生検) に対する腫瘍形成を示す生検の数によって計算されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク患者（腫瘍の疑い）における新形成を伴う生検の平均数
時間枠：6週間
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各手順からの生検の数 (つまり
CLE 中に採取された生検、または標準的な EGD 中に採取された生検) は、腫瘍形成を示しました。
新形成は高度異形成または癌である。
この分析では、バレットの疑わしい (しかし知られていない) 新形成の患者を調べます。
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6週間
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ハイリスク患者（腫瘍の疑い）で採取された生検の平均数
時間枠：6週間
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各手順中に採取された生検の数 (つまり、CLE 中に採取された生検の数、または標準 EGD 中に採取された生検の数)。
生検は、CLE で食道粘膜に異常があることが示された場合にのみ、CLE 中に採取されます。
食道生検は、標準バレット食道プロトコル (4 象限、バレット食道の 1 ～ 2 cm ごと) を使用して、標準 EGD 中に採取されます。
この分析では、腫瘍形成が疑われる (しかし未知の) バレット患者を対象としています。
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6週間
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バレットのサーベイランス患者における新形成の診断率
時間枠：6週間
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私たちの仮説は、標準的な内視鏡検査と比較して、共焦点レーザー内視鏡検査を使用すると、新形成の収量が高くなるというものでした。
帰無仮説は、標準的な内視鏡検査と比較して、CLE を使用した場合、新形成の収量に差がないというものです。
この分析は、特にバレット食道のサーベイランスのために紹介された患者 (腫瘍の疑いがない) に注目しています。
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6週間
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バレットのサーベイランス患者における新形成を伴う生検の平均数
時間枠：6週間
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各手順からの生検の数 (つまり
CLE 中に採取された生検、または標準的な EGD 中に採取された生検) は、腫瘍形成を示しました。
新形成は高度異形成または癌である。
この分析では、バレット食道のサーベイランス EGD を受けている患者 (新形成の疑いなし) を調べます。
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6週間
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バレットのサーベイランス患者で採取された生検の平均数
時間枠：6週間
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各手順中に採取された生検の数 (つまり、CLE 中に採取された生検の数、または標準 EGD 中に採取された生検の数)。
生検は、CLE で食道粘膜に異常があることが示された場合にのみ、CLE 中に採取されます。
食道生検は、標準バレット食道プロトコル (4 象限、バレット食道の 1 ～ 2 cm ごと) を使用して、標準 EGD 中に採取されます。
この分析では、サーベイランス EGD を受けていた研究のバレット食道患者 (腫瘍の疑いなし) を調べます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcia I Canto, MD, MHS、Division of Gastroenterology, Johns Hopkins University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。