Konfokale Endomikroskopie für Barrett-Ösophagus (CEBE)
17. Juni 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Konfokale Laser-Endomikroskopie zur verbesserten Diagnose des Barrett-Ösophagus und damit verbundener Neoplasien
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) die Erkennung von Barrett-Ösophagus, Dysplasie und frühem Speiseröhrenkrebs verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Barrett-Ösophagus ist eine der Hauptursachen für das Adenokarzinom des Ösophagus. Die Erkennung von Dysplasie und Krebs im Frühstadium des Barrett-Ösophagus kann schwierig, zeitaufwändig und teuer sein. Kleine Läsionen können mit Standardendoskopieprotokollen schwer zu erkennen sein. Die konfokale Laser-Endoskopie (CLE) ist eine neue Art der Endoskopie, bei der ein kleines konfokales Mikroskop in die Spitze eines Standard-Endoskops eingebaut wird. Für diese Studie vergleichen wir konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) mit gezielten Biopsien mit Standard-Endoskopie (EGD) und Biopsie für Barrett-Ösophagus, um festzustellen, ob CLE effektiver für die Erkennung von Dysplasie und Krebs ist.
Teilnehmer mit Barrett-Ösophagus in dieser Studie unterziehen sich 1) CLE mit gezielten Schleimhautbiopsien (Biopsie nur durchgeführt, wenn CLE abnormales Gewebe zeigt) und 2) Standard-EGD mit Biopsien. Die Reihenfolge der Verfahren ist randomisiert (einige Patienten haben zuerst CLE, während andere zuerst eine Standard-EGD haben).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Barrett-Ösophagus oder Verdacht auf eine Barrett-assoziierte Neoplasie
- Alter > 18
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte fortgeschrittene bösartige Erkrankung
- Allergie gegen das fluoreszierende Kontrastmittel Fluorescein-Natrium
- Koagulopathie oder Blutungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CLE gefolgt von Standard-EGD
Die Teilnehmer werden randomisiert, um zuerst entweder eine konfokale Laser-Endoskopie (CLE) oder eine Standard-Endoskopie (EGD) zu erhalten.
Dann, 6 Wochen später, haben sie das andere Verfahren.
Dieser Arm ist für Patienten bestimmt, die für CLE mit anschließender Standard-EGD randomisiert wurden
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Die konfokale Laserendomikroskopie wird durchgeführt, indem eine Standardendoskopie durchgeführt wird und dann ein Mikroskop an der Spitze des Endoskops verwendet wird, um mikroskopische Bilder der Schleimhaut zu erhalten.
Dazu wird die Spitze des Endoskops vorsichtig auf die Schleimhaut der Speiseröhre gesetzt.
Andere Namen:
Die standardmäßige obere Endoskopie (EGD) wird mit einem normalen oberen Endoskop durchgeführt, mit dem die Schleimhaut der Speiseröhre untersucht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-EGD, gefolgt von CLE
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Standard-Endoskopie (EGD) oder einer konfokalen Laser-Endomikroskopie (CLE) unterzogen.
Das zweite Verfahren wird dann 6 Wochen später abgeschlossen.
Dieser Arm ist für Patienten, die zuerst eine Standardendoskopie hatten.
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Die konfokale Laserendomikroskopie wird durchgeführt, indem eine Standardendoskopie durchgeführt wird und dann ein Mikroskop an der Spitze des Endoskops verwendet wird, um mikroskopische Bilder der Schleimhaut zu erhalten.
Dazu wird die Spitze des Endoskops vorsichtig auf die Schleimhaut der Speiseröhre gesetzt.
Andere Namen:
Die standardmäßige obere Endoskopie (EGD) wird mit einem normalen oberen Endoskop durchgeführt, mit dem die Schleimhaut der Speiseröhre untersucht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Ausbeute für Neoplasie bei Hochrisikopatienten (Verdacht auf Neoplasie)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ausbeute für Neoplasien wird anhand der Anzahl der Biopsien, die Neoplasien zeigen, im Vergleich zur Gesamtzahl der entnommenen Biopsien (normale + neoplastische Biopsien) berechnet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Anzahl an Biopsien mit Neoplasie bei Hochrisikopatienten (Verdacht auf Neoplasie)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Anzahl der Biopsien von jedem Verfahren (d. h.
Biopsien, die während CLE entnommen wurden, oder Biopsien, die während einer Standard-EGD entnommen wurden), die eine Neoplasie zeigten.
Neoplasie ist hochgradige Dysplasie oder Krebs.
Diese Analyse befasst sich mit Patienten mit vermuteter (aber nicht bekannter) Barrett-Neoplasie.
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6 Wochen
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Mittlere Anzahl an Biopsien bei Hochrisikopatienten (Verdacht auf Neoplasie)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Anzahl der während jedes Eingriffs entnommenen Biopsien (d. h. die Anzahl der während CLE entnommenen Biopsien oder die Anzahl der während der Standard-EGD entnommenen Biopsien).
Biopsien werden während CLE nur entnommen, wenn CLE zeigt, dass die Schleimhaut der Speiseröhre anormal ist.
Ösophagusbiopsien werden während der Standard-ÖGD unter Verwendung eines Standard-Barrett-Ösophagus-Protokolls (4 Quadranten, alle 1–2 cm des Barrett-Ösophagus) entnommen.
Diese Analyse befasst sich mit Barrett-Patienten mit vermuteter (aber nicht bekannter) Neoplasie.
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6 Wochen
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Diagnostische Ausbeute für Neoplasien bei Barrett-Überwachungspatienten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unsere Hypothese war, dass die Ausbeute an Neoplasien bei der konfokalen Laser-Endoskopie höher wäre als bei der Standard-Endoskopie.
Die Nullhypothese wäre, dass es keinen Unterschied in der Ausbeute für Neoplasien gibt, wenn CLE im Vergleich zur Standardendoskopie verwendet wird.
Diese Analyse befasst sich speziell mit Patienten, die zur Überwachung des Barrett-Ösophagus überwiesen wurden (kein Verdacht auf Neoplasie).
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6 Wochen
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Mittlere Anzahl von Biopsien mit Neoplasien bei Barrett-Überwachungspatienten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Anzahl der Biopsien von jedem Verfahren (d. h.
Biopsien, die während CLE entnommen wurden, oder Biopsien, die während einer Standard-EGD entnommen wurden), die eine Neoplasie zeigten.
Neoplasie ist hochgradige Dysplasie oder Krebs.
Diese Analyse befasst sich mit Patienten, die sich einer Überwachungs-EGD für Barrett-Ösophagus unterziehen (kein Verdacht auf Neoplasie).
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6 Wochen
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Mittlere Anzahl an Biopsien, die bei Barrett-Überwachungspatienten entnommen wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Anzahl der während jedes Eingriffs entnommenen Biopsien (d. h. die Anzahl der während CLE entnommenen Biopsien oder die Anzahl der während der Standard-EGD entnommenen Biopsien).
Biopsien werden während CLE nur entnommen, wenn CLE zeigt, dass die Schleimhaut der Speiseröhre anormal ist.
Ösophagusbiopsien werden während der Standard-ÖGD unter Verwendung eines Standard-Barrett-Ösophagus-Protokolls (4 Quadranten, alle 1–2 cm des Barrett-Ösophagus) entnommen.
Diese Analyse betrachtet die Patienten mit Barrett-Ösophagus in der Studie, die sich einer Überwachungs-EGD (kein Verdacht auf Neoplasie) unterzogen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia I Canto, MD, MHS, Division of Gastroenterology, Johns Hopkins University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA0002805
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