Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal endomomikroskopi for Barretts spiserør (CEBE)

17. juni 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Konfokal laserendomikroskopi til forbedret diagnose af Barretts esophagus og associeret neoplasi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om konfokal laserendomikroskopi (CLE) kan forbedre påvisning af Barretts spiserør, dysplasi og tidlig esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus er en førende årsag til esophageal adenocarcinom. Påvisning af dysplasi og tidlige kræftformer i Barretts spiserør kan være udfordrende, tidskrævende og dyrt. Små læsioner kan være vanskelige at opdage med standard endoskopiprotokoller. Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er en ny type endoskopi, hvor et lille konfokalt mikroskop er indbygget i spidsen af ​​et standardendoskop. Til denne undersøgelse sammenligner vi konfokal laserendomikroskopi (CLE) med målrettede biopsier med standardendoskopi (EGD) og biopsi for Barretts spiserør for at afgøre, om CLE er mere effektiv til at påvise dysplasi og cancer.

Deltagere med Barretts esophagus i denne undersøgelse gennemgår 1) CLE med målrettede slimhindebiopsier (biopsi tages kun, hvis CLE viser unormalt væv) og 2) standard EGD med biopsier. Rækkefølgen af ​​procedurer er randomiseret (nogle patienter har CLE først, mens andre har standard EGD først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barretts spiserør eller mistænkt Barretts-associeret neoplasi
  • Alder > 18
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fremskreden malign sygdom
  • Allergi over for det fluorescerende kontrastmiddel fluorescein natrium
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLE efterfulgt af standard EGD
Deltagerne randomiseres til at have enten konfokal laserendomikroskopi (CLE) eller standardendoskopi (EGD) først. Så 6 uger senere har de den anden procedure. Denne arm er til patienter randomiseret til CLE efterfulgt af standard EGD
Enhed: konfokal laserendomikroskopi (CLE)
Konfokal laserendomikroskopi udføres ved at udføre standardendoskopi og derefter bruge et mikroskop på spidsen af ​​endoskopet for at få mikroskopiske billeder af slimhinden. Dette gøres ved forsigtigt at placere spidsen af ​​endoskopet på slimhinden i spiserøret.
Andre navne:
  • Pentax Confocal Laser Endomikroskop (EC3870KCILK)
Enhed: standard endoskopi (EGD)
Standard øvre endoskopi (EGD) udføres ved hjælp af et almindeligt øvre endoskop, som bruges til at se på slimhinden i spiserøret.
Andre navne:
  • Olympus øvre endoskop (GIF160)
Aktiv komparator: standard EGD efterfulgt af CLE
Patienter randomiseres til enten at have standardendoskopi (EGD) eller konfokal laserendomikroskopi (CLE) først. Den anden procedure afsluttes derefter 6 uger senere. Denne arm er til patienter, der først fik standardendoskopi.
Enhed: konfokal laserendomikroskopi (CLE)
Konfokal laserendomikroskopi udføres ved at udføre standardendoskopi og derefter bruge et mikroskop på spidsen af ​​endoskopet for at få mikroskopiske billeder af slimhinden. Dette gøres ved forsigtigt at placere spidsen af ​​endoskopet på slimhinden i spiserøret.
Andre navne:
  • Pentax Confocal Laser Endomikroskop (EC3870KCILK)
Enhed: standard endoskopi (EGD)
Standard øvre endoskopi (EGD) udføres ved hjælp af et almindeligt øvre endoskop, som bruges til at se på slimhinden i spiserøret.
Andre navne:
  • Olympus øvre endoskop (GIF160)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte for neoplasi hos højrisikopatienter (mistænkt neoplasi)
Tidsramme: 6 uger
Udbyttet for neoplasi beregnes ved antallet af biopsier, der viser neoplasi over det samlede antal biopsier, der er taget (normale + neoplastiske biopsier)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal biopsier med neoplasi hos højrisikopatienter (mistænkt neoplasi)
Tidsramme: 6 uger
Antallet af biopsier fra hver procedure (dvs. biopsier taget under CLE eller biopsier taget under standard EGD), som viste neoplasi. Neoplasi er dysplasi eller kræft af høj kvalitet. Denne analyse ser på patienter med Barretts mistænkte (men ikke kendte) neoplasi.
6 uger
Gennemsnitligt antal biopsier taget hos højrisikopatienter (mistænkt neoplasi)
Tidsramme: 6 uger
Antallet af biopsier taget under hver procedure (dvs. antallet af biopsier taget under CLE, eller antallet af biopsier taget under standard EGD). Biopsier tages kun under CLE, hvis CLE viser, at esophaguslimhinden er unormal. Spiserørsbiopsier tages under standard-EGD under anvendelse af en standard Barretts esophagus-protokol (4 kvadranter, hver 1-2 cm af Barretts esophagus). Denne analyse ser på Barretts patienter med mistænkt (men ikke kendt) neoplasi.
6 uger
Diagnostisk udbytte for neoplasi hos Barretts overvågningspatienter
Tidsramme: 6 uger
Vores hypotese var, at udbyttet for neoplasi ville være højere ved brug af konfokal laserendomikroskopi sammenlignet med standardendoskopi. Nulhypotesen ville være, at der ikke er nogen forskel i udbytte for neoplasi, når CLE anvendes sammenlignet med standard endoskopi. Denne analyse ser specifikt på patienter, der blev henvist til overvågning af Barretts esophagus (ingen mistanke om neoplasi).
6 uger
Gennemsnitligt antal biopsier med neoplasi hos Barretts overvågningspatienter
Tidsramme: 6 uger
Antallet af biopsier fra hver procedure (dvs. biopsier taget under CLE eller biopsier taget under standard EGD), som viste neoplasi. Neoplasi er dysplasi eller kræft af høj kvalitet. Denne analyse ser på patienter, der gennemgår overvågnings-EGD for Barretts esophagus (ingen mistanke om neoplasi).
6 uger
Gennemsnitligt antal biopsier taget i Barretts overvågningspatienter
Tidsramme: 6 uger
Antallet af biopsier taget under hver procedure (dvs. antallet af biopsier taget under CLE, eller antallet af biopsier taget under standard EGD). Biopsier tages kun under CLE, hvis CLE viser, at esophaguslimhinden er unormal. Spiserørsbiopsier tages under standard-EGD under anvendelse af en standard Barretts esophagus-protokol (4 kvadranter, hver 1-2 cm af Barretts esophagus). Denne analyse ser på patienter med Barretts spiserør i undersøgelsen, som var under overvågning af EGD (ingen mistanke om neoplasi).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Pentax, USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia I Canto, MD, MHS, Division of Gastroenterology, Johns Hopkins University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Skøn)

19. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA0002805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med konfokal laserendomikroskopi (CLE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner