An Investigation of the Sleep Architecture and Consequent Cognitive Changes in Olanzapine-Treated Depressed Patients
2015年12月14日 更新者：Dr. Roumen Milev、Queen's University
OBJECTIVES:
Primary Objective:
To assess the objective (polysomnographic) changes in sleep quality before and after introduction of olanzapine in treatment of patients with depression.
Secondary Objectives:
To assess the subjective changes in sleep quality parameters before and at different stages after introduction of olanzapine in treatment, longitudinally, and to correlate these changes with measures of illness severity and changes in cognition.
STUDY DESIGN:
Prospective, double blind, randomized polysomnographic (PSG) study of patients before and after treatment with olanzapine.
PSG recordings will be done three times throughout the study: before starting olanzapine augmentation (baseline), at day 3 to 5 (acute) and day 28 to 31 (chronic). PSG will be completed at patients' homes with a portable PSG. Psychiatric scales, subjective sleep quality scales, and cognition measurements will be completed at each visit.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Queen's University, Providence Care-Mental Health Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of major depressive disorder or bipolar disorder type 1, 2 or NOS by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition (DSM-IV)
- Current depressive episode with a HAMD-17 of > 15
- Males or females over age18 years (yrs)
- Inpatients or outpatients
- Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin (HCG) test at enrollment
- Able to understand and comply with the requirements of the study
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current manic, hypomanic or mixed episode, with YMRS > 12
- Current or past diagnosis of schizophrenia and dementia
- Pregnant women, or women in childbearing age, not willing to use appropriate contraception or women currently nursing
- Patient on any other antipsychotic medication
- Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others
- Known intolerance or lack of response to olanzapine, as judged by the investigator
- Benzodiazepines and all other sleep-aids must be discontinued prior to participation in the study if they have not been at a stable dosage for the 4 weeks previous to entry into the study
- No change to the current medication regime (excluding discontinuation of sleep aids and antipsychotic medications) is allowed 4 weeks prior to the first PSG reading
- Administration of a depot antipsychotic injection within two dosing interval (for the depot) before randomization
- Substance or alcohol dependence at enrolment or in the last three months (except for caffeine or nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
- Serious, unstable or inadequately treated medical illness as judged by the investigator
- History of epilepsy or uncontrolled seizures
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Previous enrolment in the present study
- Participation in another drug trial within 4 weeks prior enrolment into this study or longer in accordance with local requirements
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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Olanzapine will be taken once daily at 6pm for 1 month.
Dosing will be titrated up to 5mg and then changed as clinically indicated.
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プラセボコンパレーター：2
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An inactive form of the treatment will be taken once daily at 6pm for 1 month.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Sleep quality as measured by overnight PSG, defined as the change in time spent in slow wave sleep.
時間枠：3 days after baseline and 1 month after baseline
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3 days after baseline and 1 month after baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Sleep measures: time in bed, total sleep time, sleep period time, percentage of sleep stages (stage 1, stage 2, slow wave sleep, REM sleep) of sleep period time, sleep latency to stage 1 and 2, REM latency, number of awakenings.
時間枠：measure taken at baseline, 3 days after baseline, and 1 month after baseline
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measure taken at baseline, 3 days after baseline, and 1 month after baseline
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Respiratory events (during PSG): obstructive sleep apneas, mixed apneas, central apneas, total apneas, obstructive hypopneas, mixed hypopneas, central hypopneas, total hypopneas, and apneas + hypopneas (AHI), oxygen saturation, and heart rate.
時間枠：Baseline, 3 days and 1 month after baseline
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Baseline, 3 days and 1 month after baseline
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Subjective sleep experience: visual analogue scale, sleep diary, Epworth Sleep Scale and Pittsburgh Sleep Quality Index.
時間枠：Baseline, 3 days and 1 month after baseline
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Baseline, 3 days and 1 month after baseline
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Changes in weight and blood glucose will be monitored.
時間枠：At baseline and 1 month
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At baseline and 1 month
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Cognition: CANTAB scores
時間枠：Baseline, 3 days and 1 month after baseline
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Baseline, 3 days and 1 month after baseline
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Illness severity: HDRS-17, MADRS, CGI and HamA
時間枠：Baseline, 3 days and 1 month after baseline
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Baseline, 3 days and 1 month after baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roumen Milev, M.D.、Queen's University, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSIY-263-07
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