Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Investigation of the Sleep Architecture and Consequent Cognitive Changes in Olanzapine-Treated Depressed Patients

2015. december 14. frissítette: Dr. Roumen Milev, Queen's University

OBJECTIVES:

Primary Objective:

To assess the objective (polysomnographic) changes in sleep quality before and after introduction of olanzapine in treatment of patients with depression.

Secondary Objectives:

To assess the subjective changes in sleep quality parameters before and at different stages after introduction of olanzapine in treatment, longitudinally, and to correlate these changes with measures of illness severity and changes in cognition.

STUDY DESIGN:

Prospective, double blind, randomized polysomnographic (PSG) study of patients before and after treatment with olanzapine.

PSG recordings will be done three times throughout the study: before starting olanzapine augmentation (baseline), at day 3 to 5 (acute) and day 28 to 31 (chronic). PSG will be completed at patients' homes with a portable PSG. Psychiatric scales, subjective sleep quality scales, and cognition measurements will be completed at each visit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Queen's University, Providence Care-Mental Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis of major depressive disorder or bipolar disorder type 1, 2 or NOS by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition (DSM-IV)
  2. Current depressive episode with a HAMD-17 of > 15
  3. Males or females over age18 years (yrs)
  4. Inpatients or outpatients
  5. Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin (HCG) test at enrollment
  6. Able to understand and comply with the requirements of the study
  7. Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Current manic, hypomanic or mixed episode, with YMRS > 12
  2. Current or past diagnosis of schizophrenia and dementia
  3. Pregnant women, or women in childbearing age, not willing to use appropriate contraception or women currently nursing
  4. Patient on any other antipsychotic medication
  5. Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others
  6. Known intolerance or lack of response to olanzapine, as judged by the investigator
  7. Benzodiazepines and all other sleep-aids must be discontinued prior to participation in the study if they have not been at a stable dosage for the 4 weeks previous to entry into the study
  8. No change to the current medication regime (excluding discontinuation of sleep aids and antipsychotic medications) is allowed 4 weeks prior to the first PSG reading
  9. Administration of a depot antipsychotic injection within two dosing interval (for the depot) before randomization
  10. Substance or alcohol dependence at enrolment or in the last three months (except for caffeine or nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
  11. Serious, unstable or inadequately treated medical illness as judged by the investigator
  12. History of epilepsy or uncontrolled seizures
  13. Involvement in the planning and conduct of the study
  14. Previous enrolment in the present study
  15. Participation in another drug trial within 4 weeks prior enrolment into this study or longer in accordance with local requirements

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Olanzapine
Olanzapine will be taken once daily at 6pm for 1 month. Dosing will be titrated up to 5mg and then changed as clinically indicated.
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
An inactive form of the treatment will be taken once daily at 6pm for 1 month.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sleep quality as measured by overnight PSG, defined as the change in time spent in slow wave sleep.
Időkeret: 3 days after baseline and 1 month after baseline
3 days after baseline and 1 month after baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sleep measures: time in bed, total sleep time, sleep period time, percentage of sleep stages (stage 1, stage 2, slow wave sleep, REM sleep) of sleep period time, sleep latency to stage 1 and 2, REM latency, number of awakenings.
Időkeret: measure taken at baseline, 3 days after baseline, and 1 month after baseline
measure taken at baseline, 3 days after baseline, and 1 month after baseline
Respiratory events (during PSG): obstructive sleep apneas, mixed apneas, central apneas, total apneas, obstructive hypopneas, mixed hypopneas, central hypopneas, total hypopneas, and apneas + hypopneas (AHI), oxygen saturation, and heart rate.
Időkeret: Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Subjective sleep experience: visual analogue scale, sleep diary, Epworth Sleep Scale and Pittsburgh Sleep Quality Index.
Időkeret: Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Changes in weight and blood glucose will be monitored.
Időkeret: At baseline and 1 month
At baseline and 1 month
Cognition: CANTAB scores
Időkeret: Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Illness severity: HDRS-17, MADRS, CGI and HamA
Időkeret: Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Baseline, 3 days and 1 month after baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roumen Milev, M.D., Queen's University, Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSIY-263-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel