Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Investigation of the Sleep Architecture and Consequent Cognitive Changes in Olanzapine-Treated Depressed Patients

14 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Roumen Milev, Queen's University

OBJECTIVES:

Primary Objective:

To assess the objective (polysomnographic) changes in sleep quality before and after introduction of olanzapine in treatment of patients with depression.

Secondary Objectives:

To assess the subjective changes in sleep quality parameters before and at different stages after introduction of olanzapine in treatment, longitudinally, and to correlate these changes with measures of illness severity and changes in cognition.

STUDY DESIGN:

Prospective, double blind, randomized polysomnographic (PSG) study of patients before and after treatment with olanzapine.

PSG recordings will be done three times throughout the study: before starting olanzapine augmentation (baseline), at day 3 to 5 (acute) and day 28 to 31 (chronic). PSG will be completed at patients' homes with a portable PSG. Psychiatric scales, subjective sleep quality scales, and cognition measurements will be completed at each visit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Queen's University, Providence Care-Mental Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. A diagnosis of major depressive disorder or bipolar disorder type 1, 2 or NOS by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition (DSM-IV)
  2. Current depressive episode with a HAMD-17 of > 15
  3. Males or females over age18 years (yrs)
  4. Inpatients or outpatients
  5. Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin (HCG) test at enrollment
  6. Able to understand and comply with the requirements of the study
  7. Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Current manic, hypomanic or mixed episode, with YMRS > 12
  2. Current or past diagnosis of schizophrenia and dementia
  3. Pregnant women, or women in childbearing age, not willing to use appropriate contraception or women currently nursing
  4. Patient on any other antipsychotic medication
  5. Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others
  6. Known intolerance or lack of response to olanzapine, as judged by the investigator
  7. Benzodiazepines and all other sleep-aids must be discontinued prior to participation in the study if they have not been at a stable dosage for the 4 weeks previous to entry into the study
  8. No change to the current medication regime (excluding discontinuation of sleep aids and antipsychotic medications) is allowed 4 weeks prior to the first PSG reading
  9. Administration of a depot antipsychotic injection within two dosing interval (for the depot) before randomization
  10. Substance or alcohol dependence at enrolment or in the last three months (except for caffeine or nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
  11. Serious, unstable or inadequately treated medical illness as judged by the investigator
  12. History of epilepsy or uncontrolled seizures
  13. Involvement in the planning and conduct of the study
  14. Previous enrolment in the present study
  15. Participation in another drug trial within 4 weeks prior enrolment into this study or longer in accordance with local requirements

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine will be taken once daily at 6pm for 1 month. Dosing will be titrated up to 5mg and then changed as clinically indicated.
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
An inactive form of the treatment will be taken once daily at 6pm for 1 month.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sleep quality as measured by overnight PSG, defined as the change in time spent in slow wave sleep.
Tijdsspanne: 3 days after baseline and 1 month after baseline
3 days after baseline and 1 month after baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sleep measures: time in bed, total sleep time, sleep period time, percentage of sleep stages (stage 1, stage 2, slow wave sleep, REM sleep) of sleep period time, sleep latency to stage 1 and 2, REM latency, number of awakenings.
Tijdsspanne: measure taken at baseline, 3 days after baseline, and 1 month after baseline
measure taken at baseline, 3 days after baseline, and 1 month after baseline
Respiratory events (during PSG): obstructive sleep apneas, mixed apneas, central apneas, total apneas, obstructive hypopneas, mixed hypopneas, central hypopneas, total hypopneas, and apneas + hypopneas (AHI), oxygen saturation, and heart rate.
Tijdsspanne: Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Subjective sleep experience: visual analogue scale, sleep diary, Epworth Sleep Scale and Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tijdsspanne: Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Changes in weight and blood glucose will be monitored.
Tijdsspanne: At baseline and 1 month
At baseline and 1 month
Cognition: CANTAB scores
Tijdsspanne: Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Illness severity: HDRS-17, MADRS, CGI and HamA
Tijdsspanne: Baseline, 3 days and 1 month after baseline
Baseline, 3 days and 1 month after baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roumen Milev, M.D., Queen's University, Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSIY-263-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren