A Pilot Study of CyberKnife Radiosurgery Delivered to the Partial Breast (CK-PBI)
A Pilot Study of CyberKnife Radiosurgery Delivered to the Partial Breast for Women With Stage 0, 1, or IIA (<=3cm) Breast Cancer
This pilot study will evaluate the technical feasibility and acute toxicity of Partial Breast Irradiation (PBI) with the CyberKnife in anticipation of a larger multi-institutional Phase II study. It will evaluate quality of life (QOL) issues as they relate to treatment related side effects, cosmetic result, and patient convenience.
Radiosurgery is defined as the stereotactic delivery of ionizing radiation in 5 stages or less to a designated target with sub-millimeter accuracy. Radiosurgery in the context of this protocol will be given to the region of the tumor bed within 7 weeks of lumpectomy and sentinel/axillary node sampling over a period of five to ten days using the CyberKnife (CK). Subjects will receive CK before chemotherapy, if applicable.
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgtown University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- DCIS or infiltrating ductal carcinoma of the breast <= 3cm
- margins clear by at least 2 mm
- age >=45 years
Exclusion Criteria:
- invasive lobular carcinoma
- multicentric disease
- nodal metastases
- breast implants
- pregnancy
- connective tissue disease
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CyberKnife Partial Breast Irradiation (PBI)
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Body radiosurgery will be delivered to the lumpectomy cavity with specified margin.
Radiation dose will be 600 cGy x 5 stages = 3000 cGy over five to ten total days.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. To evaluate the feasibility of CyberKnife body radiosurgery as the sole radiation therapy for this patient population 2. To evaluate the complication rate of CyberKnife body radiosurgery as the sole radiation therapy for this patient population
時間枠：1 year
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. To evaluate the local control rate of CyberKnife body radiosurgery as the sole radiation therapy for this patient population. 2. To evaluate Quality of Life after CyberKnife body radiosurgery PBI.
時間枠：1 - 5 years
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1 - 5 years
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jefferson EC Moulds, MD、Georgetown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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