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進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

2026年4月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行固形腫瘍の成人患者における経口TNO155の非盲検、多施設、第I相、用量設定研究

このファースト イン ヒューマン (FIH) 試験の目的は、SHP2 阻害剤 TNO155 単独および EGF816 (ナザルチニブ) と組み合わせた場合の安全性と忍容性を特徴付け、選択された適応症における進行性固形腫瘍の成人患者における将来の試験の推奨用量を特定することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、選択された進行性固形腫瘍の成人患者を対象に、用量漸増部分と用量拡大部分を含む第 I 相非盲検用量設定研究として設計されました。 TNO155単独またはEGF816（ナザルチニブ）と組み合わせた試験治療は、患者が許容できない毒性、進行性疾患を経験するまで、および/または治験責任医師または患者の裁量により、または同意の撤回により治療が中止されるまで行われます。 一部の患者は、探索的目的として食事の影響調査に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37221
        • Sarah Cannon Research Institute
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kobe、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICFを理解し、自発的に署名することができ、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守することができます。
  2. -患者（男性または女性）18歳以上で、子供を父親にしない/妊娠することに同意し、効果的な避妊基準を順守することに同意します。
  3. -標準療法に従って進行している必要がある、または治験責任医師の意見では、効果的な標準療法が存在しない、許容される、または適切である。

  4. -ECOG（東部共同腫瘍学グループ）のパフォーマンスステータス≤2

    EGF816 (ナザルチニブ) と組み合わせた TNO155 にのみ適用される追加基準:

  5. 患者はB型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスのスクリーニングを受ける必要があります

除外基準:

  1. -既知の活性化KRAS、NRAS、HRAS、BRAF、またはPTPN11（SHP2）変異を有する腫瘍。 (例外は KRAS G12 変異 NSCLC です)
  2. -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子。
  3. -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守により、患者の臨床研究への参加を妨げる病状。
  4. -臨床的に重要な心疾患。
  5. 活発な下痢または炎症性腸疾患
  6. 骨髄機能の不足

  7. 肝臓と腎臓の機能が不十分。

    EGF816 (ナザルチニブ) と組み合わせた TNO155 にのみ適用される追加基準:

  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既知の病歴を持つ患者。
  9. -併用免疫抑制剤または慢性コルチコステロイドを投与されている患者 研究登録時の使用。
  10. 骨髄または固形臓器移植を受けた患者
  11. -間質性肺疾患または間質性肺炎の病歴または存在を有する患者
  12. あらゆるグレードのスクリーニングにおける水疱性および剥脱性皮膚疾患
  13. 角膜上皮損傷のリスクを高める可能性のある臨床的に重大な眼科的異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TNO155
経口投与用のTNO155
薬：TNO155
経口投与用のTNO155
実験的：EGF816（ナザルチニブ）と組み合わせたTNO155
進行EGFR変異NSCLC患者におけるTNO155とEGF816（ナザルチニブ）の併用
薬：EGF816（ナザルチニブ）と組み合わせたTNO155
経口投与用のTNO155;経口投与用のEGF816（ナザルチニブ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：最大28日周期
用量漸増部分における用量制限毒性（DLT）の発生率と性質。 DLT は、最初の治療サイクル (コホートの治療スケジュールに応じて 21 日または 28 日) 内に発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価される有害事象または異常な検査値として定義されます。 ) TNO155 または EGF816 (ナザルチニブ) と組み合わせた TNO155
最大28日周期
有害事象と深刻な有害事象の参加者の数
時間枠：最大5年;治療サイクルごとに少なくとも1回
この研究に参加しているすべての患者は、有害事象（AE）および重大なAEの発生率と重症度について評価されます。
最大5年;治療サイクルごとに少なくとも1回
用量の中断と削減のある参加者の数
時間枠：最大5年
忍容性の評価。 プロトコル指定の投与スケジュールに耐えられない患者の場合、患者が研究治療を継続できるようにするために、用量調整が許可される場合があります
最大5年
研究薬の用量強度
時間枠：最大5年
用量強度は、実際の曝露期間に対する実際の累積用量の比として計算されます
最大5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：60か月間の治療開始から
ORRは、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な反応が最も得られる患者の割合です
60か月間の治療開始から
RECIST v1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：60か月間の治療開始から
DCRは、CRまたはPRまたは安定した疾患（SD）の全体的な全体的な反応を持つ患者の割合です
60か月間の治療開始から
Recist v1.1あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：最大5年
PFSは、治療の開始から、原因による最初の文書化された進行または死亡として定義されたイベントの日付までの時間です
最大5年
Recist v1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大5年
DORは、最初に文書化された応答（PRまたはCR）から、原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付までの時間です
最大5年
腫瘍サンプルのDUSP6のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時およびサイクル1とサイクル3の間。1つのサイクル=コホートの治療スケジュールに応じて、21日または28日のいずれか。
定量的ポリメラーゼ連鎖反応（QPCR）によってペアの腫瘍生検サンプルで評価された二重特異性ホスファターゼ6（DUSP6）mRNAレベル
スクリーニング時およびサイクル1とサイクル3の間。1つのサイクル=コホートの治療スケジュールに応じて、21日または28日のいずれか。
研究薬の血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：事前投与から、サイクル1日1日の投与後48時間まで、および投与前の投与後1日14日前から24時間まで。1サイクル= 21日または28日、投与スケジュールに応じて。
非コンパートメントメソッドを使用して、血漿濃度と時間プロファイルに基づいて計算された薬物動態（PK）パラメーター
事前投与から、サイクル1日1日の投与後48時間まで、および投与前の投与後1日14日前から24時間まで。1サイクル= 21日または28日、投与スケジュールに応じて。
研究薬のピーク血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前投与から、サイクル1日1日の投与後48時間まで、および投与前の投与後1日14日前から24時間まで。1サイクル= 21日または28日、投与スケジュールに応じて。
非コンパートメントメソッドを使用して、プラズマ濃度と時間プロファイルに基づいて計算されたPKパラメーター
事前投与から、サイクル1日1日の投与後48時間まで、および投与前の投与後1日14日前から24時間まで。1サイクル= 21日または28日、投与スケジュールに応じて。
研究薬のピークプラズマ濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：事前投与から、サイクル1日1日の投与後48時間まで、および投与前の投与後1日14日前から24時間まで。1サイクル= 21日または28日、投与スケジュールに応じて。
非コンパートメントメソッドを使用して、プラズマ濃度と時間プロファイルに基づいて計算されたPKパラメーター
事前投与から、サイクル1日1日の投与後48時間まで、および投与前の投与後1日14日前から24時間まで。1サイクル= 21日または28日、投与スケジュールに応じて。
研究薬の見かけの末端除去半減期
時間枠：事前投与から、サイクル1日1日の投与後48時間まで、および投与前の投与後1日14日前から24時間まで。1サイクル= 21日または28日、投与スケジュールに応じて。
非コンパートメントメソッドを使用して、プラズマ濃度と時間プロファイルに基づいて計算されたPKパラメーター
事前投与から、サイクル1日1日の投与後48時間まで、および投与前の投与後1日14日前から24時間まで。1サイクル= 21日または28日、投与スケジュールに応じて。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月26日

一次修了 (実際)

2025年7月4日

研究の完了 (実際)

2025年7月4日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTNO155X2101
  • 2023-508925-29-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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