Erlotinib and Gemcitabine With or Without Panitumumab in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
2017年2月21日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomized Phase II Trial of Panitumumab, Erlotinib and Gemcitabine vs. Erlotinib and Gemcitabine in Patients With Untreated, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Monoclonal antibodies, such as panitumumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Panitumumab may also stop the growth of pancreatic cancer by blocking blood flow to the tumor.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving panitumumab together with gemcitabine and erlotinib works compared to giving gemcitabine and erlotinib alone in treating patients with metastatic pancreatic cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- To assess whether the addition of panitumumab (a dual-epidermal growth factor receptor inhibitor) to standard chemotherapy comprising gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride results in an improvement in overall survival of patients with previously untreated, metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Secondary
- To compare objective response rates, progression-free survival, time to treatment failure, quality of life, and adverse event rates in patients treated with these regimens.
- To evaluate the downstream marker, KRAS, in stool specimens.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status (0 vs 1) and prior adjuvant chemotherapy (yes vs no). The first 6 patients are assigned to arm II. Subsequent patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for 2 courses. Patients achieving a complete response (CR) after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a partial response (PR) receive retreatment as above in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive maintenance therapy comprising erlotinib hydrochloride daily until the first disease progression. After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride until second progression (using the first progression tumor measurements as the new baseline reference).
- Arm II: Patients receive gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride as in arm I and panitumumab IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for 2 courses. Patients achieving a CR after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a PR receive retreatment as above in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive maintenance therapy comprising erlotinib hydrochloride daily and panitumumab every 2 weeks until the first disease progression. After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride, erlotinib hydrochloride, and panitumumab until second progression (using the first progression tumor measurements as the new baseline reference).
Stool samples are collected at baseline and analyzed for KRAS mutations via protein analyses.
Quality of life will be assessed at baseline, every 2 courses during treatment, and at the end of treatment.
After the second progression, patients are followed every 3-6 months for 2 years.
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Bloomington%、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ochsner Health Center - Bluebonnet
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
- Fergus Falls Medical Group, PA
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Clyde、Ohio、アメリカ、43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Community Cancer Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703-1510
- Midelfort Clinic - Luther
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54702
- Luther Midlelfort Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas (ductal or undifferentiated)
- Metastatic disease
- No islet cell, acinar cell, or cystadenocarcinomas
- No locally advanced disease
- No history or known presence of CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy ≥ 3 months
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Total bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (patients may be stented)
- AST ≤ 2.5 times ULN
- Creatinine ≤ 2.0 times ULN
- Magnesium ≥ lower limit of normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Willing to provide a stool specimen
- No malignancy diagnosed within the past 3 years except basal cell or squamous cell skin cancer, prostate cancer (Gleason < 7), or carcinoma in situ of the cervix
- No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- No clinically significant cardiovascular disease (i.e., myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, or serious uncontrolled cardiac arrhythmia) within the past year
- No known positive test(s) for HIV infection, hepatitis C virus, or acute or chronic active hepatitis B infection
- No liver dysfunction from cirrhosis or viral hepatitis
- No enteral hyperalimentation
- No grapefruit or grapefruit juice during the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Recovered from prior therapy
- More than 4 months since prior radiotherapy, immunotherapy, or biologic therapy
- More than 4 weeks since prior and no elective or planned major surgery
- More than 2 weeks since prior minor and no elective or planned surgery
No prior cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
Adjuvant chemotherapy for completely resected disease or chemoradiotherapy for locally advanced disease is allowed, provided it was administered > 6 months prior to study entry
- Adjuvant chemotherapy must not have contained an EGFR inhibitor
- Gemcitabine hydrochloride used as either a radiosensitizer or as maintenance therapy is allowed, provided more than 6 months have elapsed since the last day of treatment
- No prior anti-EGFR antibody therapy (e.g., cetuximab) or treatment with small molecule EGFR inhibitors (e.g., gefitinib hydrochloride, erlotinib hydrochloride, or lapatinib)
- No concurrent immunotherapy or radiotherapy
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent colony-stimulating factors during the first course of study therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm A: GE
Patients receive 1000 mg/m^2 gemcitabine hydrochloride IV on days 1, 8, and 15; and 100 mg oral erlotinib hydrochloride on days 1-28.
Treatment repeats every 28 days for 2 courses.
Patients achieving a complete response (CR) after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a partial response (PR) receive retreatment as above.
Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive erlotinib hydrochloride until the first disease progression.
After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride until second progression.
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与えられた IV
経口投与
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実験的：Arm B: PGE
Patients receive 1000 mg/m^2 gemcitabine hydrochloride IV on days 1, 8, and 15; 100 mg oral erlotinib hydrochloride on days 1 - 28; and 4.0 mg/kg panitumumab IV on days 1 and 15.
Treatment repeats every 28 days for 2 courses.
Patients achieving a CR after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a PR receive retreatment as above.
Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive erlotinib hydrochloride and panitumumab until the first disease progression.
After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride, erlotinib hydrochloride, and panitumumab until second progression.
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与えられた IV
経口投与
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：Up to 2 years
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Overall Survival is defined as the time from registration to death due to any cause.
The estimate will be done using the Kaplan-Meier method.
The primary goal of this trial is to compare the experimental arm (Arm B) to the standard arm (Arm A).
The primary analysis will be a comparison of Arm A to Arm B using a one-sided log-rank test between the 2 Kaplan-Meier curves.
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Up to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Confirmed Response Rate
時間枠：Up to 2 years
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Evaluated using RECIST version 1.0.
Confirmed tumor response rate was defined as achieving partial response (PR) or complete response (CR) in two consecutive assessments at least 6 weeks apart.
CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD.
The confirmed response rate is reported as the number of participants with confirmed responses divided by the number of evaluated participants.
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Up to 2 years
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Progression-free Survival
時間枠：Up to 2 years
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Progression-free survival is defined as the time from randomization to documentation of disease progression or death, whichever comes first.
Progression is defined as at least a 20% increase in the sum of longest dimension (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
The distribution of progression-free survival will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
The progression-free survival curves will be compared between the 2 arms using a log-rank test.
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Up to 2 years
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Time to Treatment Failure
時間枠：Up to 2 years
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Time to treatment failure is defined to be the time from the date of randomization to the date at which the patient is removed from treatment due to progression, adverse events, or refusal.
If the patient is considered to be a major treatment violation or is taken off study as a nonprotocol failure, the patient will be censored on the date they are removed from treatment.
The time to treatment failure will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
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Up to 2 years
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Frequency and Severity of Observed Adverse Effects
時間枠：Up to 2 years
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Patients are assessed for Adverse events each cycle using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0). The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and tables will be reviewed to determine adverse event patterns. The number of patients in each arm that reported a grade 3 or higher adverse event and a grade 4 or higher adverse event are reported. A complete listing of all adverse events is reported in the Adverse Events section. |
Up to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：George P. Kim, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N064B
- NCI-2009-01089 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000571863 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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