Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib and Gemcitabine With or Without Panitumumab in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

21. února 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomized Phase II Trial of Panitumumab, Erlotinib and Gemcitabine vs. Erlotinib and Gemcitabine in Patients With Untreated, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Monoclonal antibodies, such as panitumumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Panitumumab may also stop the growth of pancreatic cancer by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving panitumumab together with gemcitabine and erlotinib works compared to giving gemcitabine and erlotinib alone in treating patients with metastatic pancreatic cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina slinivky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

To assess whether the addition of panitumumab (a dual-epidermal growth factor receptor inhibitor) to standard chemotherapy comprising gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride results in an improvement in overall survival of patients with previously untreated, metastatic adenocarcinoma of the pancreas.

Secondary

To compare objective response rates, progression-free survival, time to treatment failure, quality of life, and adverse event rates in patients treated with these regimens.
To evaluate the downstream marker, KRAS, in stool specimens.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status (0 vs 1) and prior adjuvant chemotherapy (yes vs no). The first 6 patients are assigned to arm II. Subsequent patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for 2 courses. Patients achieving a complete response (CR) after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a partial response (PR) receive retreatment as above in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive maintenance therapy comprising erlotinib hydrochloride daily until the first disease progression. After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride until second progression (using the first progression tumor measurements as the new baseline reference).
Arm II: Patients receive gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride as in arm I and panitumumab IV over 1 hour on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for 2 courses. Patients achieving a CR after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a PR receive retreatment as above in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive maintenance therapy comprising erlotinib hydrochloride daily and panitumumab every 2 weeks until the first disease progression. After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride, erlotinib hydrochloride, and panitumumab until second progression (using the first progression tumor measurements as the new baseline reference).

Stool samples are collected at baseline and analyzed for KRAS mutations via protein analyses.

Quality of life will be assessed at baseline, every 2 courses during treatment, and at the end of treatment.

After the second progression, patients are followed every 3-6 months for 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
    - McKee Medical Center
  - Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Bloomington%, Illinois, Spojené státy, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - South Bend Clinic
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Spojené státy, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703-1510
    - Midelfort Clinic - Luther
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54702
    - Luther Midlelfort Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas (ductal or undifferentiated)
- Metastatic disease
No islet cell, acinar cell, or cystadenocarcinomas
No locally advanced disease
No history or known presence of CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Life expectancy ≥ 3 months
ANC ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Total bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (patients may be stented)
AST ≤ 2.5 times ULN
Creatinine ≤ 2.0 times ULN
Magnesium ≥ lower limit of normal
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
Willing to provide a stool specimen
No malignancy diagnosed within the past 3 years except basal cell or squamous cell skin cancer, prostate cancer (Gleason < 7), or carcinoma in situ of the cervix
No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
No clinically significant cardiovascular disease (i.e., myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, or serious uncontrolled cardiac arrhythmia) within the past year
No known positive test(s) for HIV infection, hepatitis C virus, or acute or chronic active hepatitis B infection
No liver dysfunction from cirrhosis or viral hepatitis
No enteral hyperalimentation
No grapefruit or grapefruit juice during the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Recovered from prior therapy
More than 4 months since prior radiotherapy, immunotherapy, or biologic therapy
More than 4 weeks since prior and no elective or planned major surgery
More than 2 weeks since prior minor and no elective or planned surgery
No prior cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
- Adjuvant chemotherapy for completely resected disease or chemoradiotherapy for locally advanced disease is allowed, provided it was administered > 6 months prior to study entry
  - Adjuvant chemotherapy must not have contained an EGFR inhibitor
- Gemcitabine hydrochloride used as either a radiosensitizer or as maintenance therapy is allowed, provided more than 6 months have elapsed since the last day of treatment
No prior anti-EGFR antibody therapy (e.g., cetuximab) or treatment with small molecule EGFR inhibitors (e.g., gefitinib hydrochloride, erlotinib hydrochloride, or lapatinib)
No concurrent immunotherapy or radiotherapy
No other concurrent chemotherapy
No concurrent colony-stimulating factors during the first course of study therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A: GE Patients receive 1000 mg/m^2 gemcitabine hydrochloride IV on days 1, 8, and 15; and 100 mg oral erlotinib hydrochloride on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for 2 courses. Patients achieving a complete response (CR) after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a partial response (PR) receive retreatment as above. Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive erlotinib hydrochloride until the first disease progression. After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride until second progression.	Lék: gemcitabin hydrochlorid Vzhledem k tomu, IV Lék: erlotinib hydrochlorid Podáno ústně
Experimentální: Arm B: PGE Patients receive 1000 mg/m^2 gemcitabine hydrochloride IV on days 1, 8, and 15; 100 mg oral erlotinib hydrochloride on days 1 - 28; and 4.0 mg/kg panitumumab IV on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for 2 courses. Patients achieving a CR after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a PR receive retreatment as above. Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive erlotinib hydrochloride and panitumumab until the first disease progression. After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride, erlotinib hydrochloride, and panitumumab until second progression.	Lék: gemcitabin hydrochlorid Vzhledem k tomu, IV Lék: erlotinib hydrochlorid Podáno ústně Biologický: panitumumab Vzhledem k tomu, IV

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Arm A: GE

Patients receive 1000 mg/m^2 gemcitabine hydrochloride IV on days 1, 8, and 15; and 100 mg oral erlotinib hydrochloride on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for 2 courses. Patients achieving a complete response (CR) after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a partial response (PR) receive retreatment as above. Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive erlotinib hydrochloride until the first disease progression. After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride and erlotinib hydrochloride until second progression.

Lék: gemcitabin hydrochlorid

Vzhledem k tomu, IV

Lék: erlotinib hydrochlorid

Podáno ústně

Experimentální: Arm B: PGE

Patients receive 1000 mg/m^2 gemcitabine hydrochloride IV on days 1, 8, and 15; 100 mg oral erlotinib hydrochloride on days 1 - 28; and 4.0 mg/kg panitumumab IV on days 1 and 15. Treatment repeats every 28 days for 2 courses. Patients achieving a CR after 2 courses receive 2 additional courses of treatment; patients achieving a PR receive retreatment as above. Patients achieving a CR after 4 courses of treatment receive erlotinib hydrochloride and panitumumab until the first disease progression. After the first progression, patients are retreated with gemcitabine hydrochloride, erlotinib hydrochloride, and panitumumab until second progression.

Lék: gemcitabin hydrochlorid

Vzhledem k tomu, IV

Lék: erlotinib hydrochlorid

Podáno ústně

Biologický: panitumumab

Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Overall Survival Časové okno: Up to 2 years	Overall Survival is defined as the time from registration to death due to any cause. The estimate will be done using the Kaplan-Meier method. The primary goal of this trial is to compare the experimental arm (Arm B) to the standard arm (Arm A). The primary analysis will be a comparison of Arm A to Arm B using a one-sided log-rank test between the 2 Kaplan-Meier curves.	Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Confirmed Response Rate Časové okno: Up to 2 years	Evaluated using RECIST version 1.0. Confirmed tumor response rate was defined as achieving partial response (PR) or complete response (CR) in two consecutive assessments at least 6 weeks apart. CR is complete disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD. The confirmed response rate is reported as the number of participants with confirmed responses divided by the number of evaluated participants.	Up to 2 years
Progression-free Survival Časové okno: Up to 2 years	Progression-free survival is defined as the time from randomization to documentation of disease progression or death, whichever comes first. Progression is defined as at least a 20% increase in the sum of longest dimension (LD) of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. The distribution of progression-free survival will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The progression-free survival curves will be compared between the 2 arms using a log-rank test.	Up to 2 years
Time to Treatment Failure Časové okno: Up to 2 years	Time to treatment failure is defined to be the time from the date of randomization to the date at which the patient is removed from treatment due to progression, adverse events, or refusal. If the patient is considered to be a major treatment violation or is taken off study as a nonprotocol failure, the patient will be censored on the date they are removed from treatment. The time to treatment failure will be estimated using the method of Kaplan-Meier.	Up to 2 years
Frequency and Severity of Observed Adverse Effects Časové okno: Up to 2 years	Patients are assessed for Adverse events each cycle using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0). The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and tables will be reviewed to determine adverse event patterns. The number of patients in each arm that reported a grade 3 or higher adverse event and a grade 4 or higher adverse event are reported. A complete listing of all adverse events is reported in the Adverse Events section.	Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: George P. Kim, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Halfdanarson TR, Foster NR, Kim GP, Meyers JP, Smyrk TC, McCullough AE, Ames MM, Jaffe JP, Alberts SR. A Phase II Randomized Trial of Panitumumab, Erlotinib, and Gemcitabine Versus Erlotinib and Gemcitabine in Patients with Untreated, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: North Central Cancer Treatment Group Trial N064B (Alliance). Oncologist. 2019 May;24(5):589-e160. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0878. Epub 2019 Jan 24.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCCTG-N064B
NCI-2009-01089 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000571863 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Aktivní, ne nábor

Antirotinib Hydrochloride Plus Radioterapie celého mozku pro malobuněčný karcinom plic s metastázami v mozku

Radioterapie celého mozku

Čína
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dokončeno

Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce MT1013 při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin se sekundární hyperparatyreózou podstupující udržovací hemodialýzu

Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze

Čína
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Neznámý

Vícemístná překlenovací studie orálně se rozpadajících tablet nalfurafinhydrochloridu

Uremický pruritus

Čína
Epygenix

Dokončeno

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky perorálních dávek EPX-100 u zdravých subjektů.

Dravetův syndrom

Spojené státy
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...
Beijing Jishuitan Hospital

Nábor

Předoperační IMRT se souběžným anlotinibem pro lokalizovaný sarkom končetiny nebo trupu (SPARE-01)

Anlotinib | Sarkom, měkká tkáň | Kmen | Končetina | Radioterapie s modulovanou intenzitou | Komplikace velkých ran

Čína
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.
National Center for Research and Development, Poland; Worldwide Clinical Trials

Ukončeno

Berubicin u dospělých pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (WHO stupeň IV)

Recidivující multiformní glioblastom

Polsko
LanZhou University
General Hospital of Ningxia Medical University

Neznámý

Studie anlotinibu u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC u starších pacientů bez systémové chemoterapie (ALTER-L006)

Pokročilý neskvamózní NSCLC
Forest Laboratories

Dokončeno

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost hydrochloridu itopridu (HCl) u pacientů trpících funkční dyspepsií

Dyspepsie
Forest Laboratories

Dokončeno

Účinek itopridu na příznaky funkční dyspepsie, jako jsou poruchy trávení, nadýmání, neschopnost dojíst jídlo

Dyspepsie

Kanada
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Neznámý

Studie fáze I k vyšetření monoterapie cafusertibem hydrochloridem u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory

Novotvary

Čína

Erlotinib and Gemcitabine With or Without Panitumumab in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

Randomized Phase II Trial of Panitumumab, Erlotinib and Gemcitabine vs. Erlotinib and Gemcitabine in Patients With Untreated, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa