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Safety Study of TAK-700 in Subjects With Prostate Cancer. (TAK-700)

2016年3月4日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1/2, Open-Label, Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TAK-700 in Metastatic, Androgen-Independent Prostate Cancer Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of TAK-700 in patients with asymptomatic metastatic, androgen independent prostate cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • USC Westside Prostate Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Chicago Pharmacy
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Evanston Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Northshore University Healthsystem
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Kellogg Pharmacy - Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ
        • Kellogg Cancer Care Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ
        • Hematology/Oncology Associates of Central New York
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Taussig Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Tennessee Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is male and at least 18 years of age.
  • Subject has histologically- or cytologically-confirmed prostate adenocarcinoma with metastatic, progressive disease while on androgen deprivation therapy.
  • Subject has radiograph-documented (computed tomography, magnetic resonance imaging or x-ray) metastatic disease.
  • Subject has undergone orchiectomy or is expected to continue receiving luteinizing hormone-releasing hormone analogue therapy, and has a testosterone level of <50 ng/dL at screening.
  • Subject has discontinued all antiandrogen therapy (within 30 days for flutamide and within 6 weeks for all others) prior to their first dose of study drug.
  • Subject has a prostate-specific antigen level ≥5 ng/mL.
  • Subject meets all screening laboratory values as specified in the protocol.
  • Subject has a screening ejection fraction that is above the lower limit of the institutional normal range.
  • Subject has ECOG performance status of 0 to 2.
  • Subject has normal or, in the opinion of the investigator, clinically insignificant, physical examination findings, ECG and chest x-ray results.
  • Subjects, even if surgically sterilized (ie, status postvasectomy), who: agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and for 4 months after the last dose of study drug, or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.

Exclusion Criteria:

  • Subject has known hypersensitivity to TAK-700 or related compounds.
  • Subject has received prior therapy with aminoglutethimide or ketoconazole within 30 days prior to the first dose of study drug.
  • Subject has received prior chemotherapy for prostate cancer.
  • Subject has received any investigational compound within 30 days prior to first dose of study drug.
  • Subject has received prior herbal product known to decrease prostate-specific antigen levels (eg, Saw Palmetto, PC-SPES) within 30 days prior to the first dose of study drug.
  • Subject has received radiation therapy for prostate cancer within 30 days prior to first dose of study drug.
  • Chronic therapy with oral or other systemically administered corticosteroids, such as prednisone, within 30 days prior to Screening. Chronic therapy is defined as the use of corticosteroids for more than 7 days within a 30-day period.
  • Subject has current spinal cord compression, current bilateral hydronephrosis, or current bladder neck outlet obstruction.
  • Subject has a history of adrenal insufficiency.
  • Subject has a history of myocardial infarction, ischaemic symptomatic heart disease, cardiac arrhythmias or thromboembolic events (eg, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or symptomatic cerebrovascular events), or any other cardiac condition (e.g., pericardial effusion restrictive cardiomyopathy) within 12 months prior to first dose of study drug.
  • Subject has any symptoms which the investigator deems related to prostate cancer, i.e., bone pain, pelvic pain.
  • Subject has a history of congestive heart failure (New York Heart Association Class II or greater.
  • Subject has history of another malignancy other than basal cell carcinoma or state 1 squamous cell carcinoma of the skin, within the last 5 years.
  • Subject has uncontrolled hypertension.
  • Subject is known to have HIV infection, chronic Hepatitis B or C or any other serious medical condition or psychiatric illness that might affect life expectancy or make it difficult to successfully manage and follow the subject according to protocol.
  • Subject is unable to understand verbal or written English or any other language for which a certified translation of the institutional review board (IRB)-approved informed consent has been provided.
  • Subject is unwilling or unable to comply with the protocol or cooperate fully with the investigator and site personnel.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1 (TAK-700)
薬：TAK-700

Phase 1 portion of study:

TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event.

Phase 2 portion of study:

Patients will receive one of 4 treatments:

  • TAK-700 at 300 mg twice/day
  • TAK-700 at 400 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg once/day in the morning
実験的：Arm 2 (TAK-700 at 400 mg & 5 mg prednisone)
薬：TAK-700

Phase 1 portion of study:

TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event.

Phase 2 portion of study:

Patients will receive one of 4 treatments:

  • TAK-700 at 300 mg twice/day
  • TAK-700 at 400 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg once/day in the morning
実験的：Arm 3 (TAK-700 at 600 mg & 5 mg prednisone)
薬：TAK-700

Phase 1 portion of study:

TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event.

Phase 2 portion of study:

Patients will receive one of 4 treatments:

  • TAK-700 at 300 mg twice/day
  • TAK-700 at 400 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg once/day in the morning
実験的：Arm 4 (TAK-700 at 600 mg)
薬：TAK-700

Phase 1 portion of study:

TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event.

Phase 2 portion of study:

Patients will receive one of 4 treatments:

  • TAK-700 at 300 mg twice/day
  • TAK-700 at 400 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg once/day in the morning

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety and tolerability of TAK-700 by evaluating adverse events, vital signs, physical examination findings, concomitant medications and laboratory tests.
時間枠：Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.
Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Efficacy and pharmacokinetics (PSA response and/or objective disease response)
時間枠：Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.
Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月4日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-700_201
  • TAK-700-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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