- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00569153
Safety Study of TAK-700 in Subjects With Prostate Cancer. (TAK-700)
A Phase 1/2, Open-Label, Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TAK-700 in Metastatic, Androgen-Independent Prostate Cancer Subjects
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- USC Westside Prostate Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- South Florida Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago Pharmacy
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- Evanston Hospital
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- NorthShore University HealthSystem
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- Kellogg Pharmacy - Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok
- Kellogg Cancer Care Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok
- Hematology/Oncology Associates of Central New York
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Taussig Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Tennessee Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is male and at least 18 years of age.
- Subject has histologically- or cytologically-confirmed prostate adenocarcinoma with metastatic, progressive disease while on androgen deprivation therapy.
- Subject has radiograph-documented (computed tomography, magnetic resonance imaging or x-ray) metastatic disease.
- Subject has undergone orchiectomy or is expected to continue receiving luteinizing hormone-releasing hormone analogue therapy, and has a testosterone level of <50 ng/dL at screening.
- Subject has discontinued all antiandrogen therapy (within 30 days for flutamide and within 6 weeks for all others) prior to their first dose of study drug.
- Subject has a prostate-specific antigen level ≥5 ng/mL.
- Subject meets all screening laboratory values as specified in the protocol.
- Subject has a screening ejection fraction that is above the lower limit of the institutional normal range.
- Subject has ECOG performance status of 0 to 2.
- Subject has normal or, in the opinion of the investigator, clinically insignificant, physical examination findings, ECG and chest x-ray results.
- Subjects, even if surgically sterilized (ie, status postvasectomy), who: agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and for 4 months after the last dose of study drug, or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
Exclusion Criteria:
- Subject has known hypersensitivity to TAK-700 or related compounds.
- Subject has received prior therapy with aminoglutethimide or ketoconazole within 30 days prior to the first dose of study drug.
- Subject has received prior chemotherapy for prostate cancer.
- Subject has received any investigational compound within 30 days prior to first dose of study drug.
- Subject has received prior herbal product known to decrease prostate-specific antigen levels (eg, Saw Palmetto, PC-SPES) within 30 days prior to the first dose of study drug.
- Subject has received radiation therapy for prostate cancer within 30 days prior to first dose of study drug.
- Chronic therapy with oral or other systemically administered corticosteroids, such as prednisone, within 30 days prior to Screening. Chronic therapy is defined as the use of corticosteroids for more than 7 days within a 30-day period.
- Subject has current spinal cord compression, current bilateral hydronephrosis, or current bladder neck outlet obstruction.
- Subject has a history of adrenal insufficiency.
- Subject has a history of myocardial infarction, ischaemic symptomatic heart disease, cardiac arrhythmias or thromboembolic events (eg, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or symptomatic cerebrovascular events), or any other cardiac condition (e.g., pericardial effusion restrictive cardiomyopathy) within 12 months prior to first dose of study drug.
- Subject has any symptoms which the investigator deems related to prostate cancer, i.e., bone pain, pelvic pain.
- Subject has a history of congestive heart failure (New York Heart Association Class II or greater.
- Subject has history of another malignancy other than basal cell carcinoma or state 1 squamous cell carcinoma of the skin, within the last 5 years.
- Subject has uncontrolled hypertension.
- Subject is known to have HIV infection, chronic Hepatitis B or C or any other serious medical condition or psychiatric illness that might affect life expectancy or make it difficult to successfully manage and follow the subject according to protocol.
- Subject is unable to understand verbal or written English or any other language for which a certified translation of the institutional review board (IRB)-approved informed consent has been provided.
- Subject is unwilling or unable to comply with the protocol or cooperate fully with the investigator and site personnel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm 1 (TAK-700)
|
Phase 1 portion of study: TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event. Phase 2 portion of study: Patients will receive one of 4 treatments:
|
Kísérleti: Arm 2 (TAK-700 at 400 mg & 5 mg prednisone)
|
Phase 1 portion of study: TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event. Phase 2 portion of study: Patients will receive one of 4 treatments:
|
Kísérleti: Arm 3 (TAK-700 at 600 mg & 5 mg prednisone)
|
Phase 1 portion of study: TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event. Phase 2 portion of study: Patients will receive one of 4 treatments:
|
Kísérleti: Arm 4 (TAK-700 at 600 mg)
|
Phase 1 portion of study: TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event. Phase 2 portion of study: Patients will receive one of 4 treatments:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety and tolerability of TAK-700 by evaluating adverse events, vital signs, physical examination findings, concomitant medications and laboratory tests.
Időkeret: Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.
|
Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Efficacy and pharmacokinetics (PSA response and/or objective disease response)
Időkeret: Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.
|
Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-700_201
- TAK-700-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a TAK-700
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
SCRI Development Innovations, LLCMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveÁttétes emlőrákEgyesült Államok
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchBefejezve
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchVisszavont
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.MegszűntVisszatérő prosztatarák | Hormonrezisztens prosztatarák | A prosztata adenokarcinóma | IV. stádiumú prosztatarákEgyesült Államok
-
Centre of Experimental MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.MegszűntProsztata rákEgyesült Királyság
-
AcusphereBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
European Organisation for Research and Treatment...Visszavont
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionToborzás
-
Anokion SAAktív, nem toborzóRelapszusos remittáló szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok