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Safety Study of TAK-700 in Subjects With Prostate Cancer. (TAK-700)

4 de março de 2016 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1/2, Open-Label, Multiple-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TAK-700 in Metastatic, Androgen-Independent Prostate Cancer Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of TAK-700 in patients with asymptomatic metastatic, androgen independent prostate cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • USC Westside Prostate Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago Pharmacy
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Northshore University Healthsystem
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Kellogg Pharmacy - Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos
        • Kellogg Cancer Care Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Hematology/Oncology Associates of Central New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Taussig Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is male and at least 18 years of age.
  • Subject has histologically- or cytologically-confirmed prostate adenocarcinoma with metastatic, progressive disease while on androgen deprivation therapy.
  • Subject has radiograph-documented (computed tomography, magnetic resonance imaging or x-ray) metastatic disease.
  • Subject has undergone orchiectomy or is expected to continue receiving luteinizing hormone-releasing hormone analogue therapy, and has a testosterone level of <50 ng/dL at screening.
  • Subject has discontinued all antiandrogen therapy (within 30 days for flutamide and within 6 weeks for all others) prior to their first dose of study drug.
  • Subject has a prostate-specific antigen level ≥5 ng/mL.
  • Subject meets all screening laboratory values as specified in the protocol.
  • Subject has a screening ejection fraction that is above the lower limit of the institutional normal range.
  • Subject has ECOG performance status of 0 to 2.
  • Subject has normal or, in the opinion of the investigator, clinically insignificant, physical examination findings, ECG and chest x-ray results.
  • Subjects, even if surgically sterilized (ie, status postvasectomy), who: agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and for 4 months after the last dose of study drug, or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.

Exclusion Criteria:

  • Subject has known hypersensitivity to TAK-700 or related compounds.
  • Subject has received prior therapy with aminoglutethimide or ketoconazole within 30 days prior to the first dose of study drug.
  • Subject has received prior chemotherapy for prostate cancer.
  • Subject has received any investigational compound within 30 days prior to first dose of study drug.
  • Subject has received prior herbal product known to decrease prostate-specific antigen levels (eg, Saw Palmetto, PC-SPES) within 30 days prior to the first dose of study drug.
  • Subject has received radiation therapy for prostate cancer within 30 days prior to first dose of study drug.
  • Chronic therapy with oral or other systemically administered corticosteroids, such as prednisone, within 30 days prior to Screening. Chronic therapy is defined as the use of corticosteroids for more than 7 days within a 30-day period.
  • Subject has current spinal cord compression, current bilateral hydronephrosis, or current bladder neck outlet obstruction.
  • Subject has a history of adrenal insufficiency.
  • Subject has a history of myocardial infarction, ischaemic symptomatic heart disease, cardiac arrhythmias or thromboembolic events (eg, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or symptomatic cerebrovascular events), or any other cardiac condition (e.g., pericardial effusion restrictive cardiomyopathy) within 12 months prior to first dose of study drug.
  • Subject has any symptoms which the investigator deems related to prostate cancer, i.e., bone pain, pelvic pain.
  • Subject has a history of congestive heart failure (New York Heart Association Class II or greater.
  • Subject has history of another malignancy other than basal cell carcinoma or state 1 squamous cell carcinoma of the skin, within the last 5 years.
  • Subject has uncontrolled hypertension.
  • Subject is known to have HIV infection, chronic Hepatitis B or C or any other serious medical condition or psychiatric illness that might affect life expectancy or make it difficult to successfully manage and follow the subject according to protocol.
  • Subject is unable to understand verbal or written English or any other language for which a certified translation of the institutional review board (IRB)-approved informed consent has been provided.
  • Subject is unwilling or unable to comply with the protocol or cooperate fully with the investigator and site personnel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1 (TAK-700)
Medicamento: TAK-700

Phase 1 portion of study:

TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event.

Phase 2 portion of study:

Patients will receive one of 4 treatments:

  • TAK-700 at 300 mg twice/day
  • TAK-700 at 400 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg once/day in the morning
Experimental: Arm 2 (TAK-700 at 400 mg & 5 mg prednisone)
Medicamento: TAK-700

Phase 1 portion of study:

TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event.

Phase 2 portion of study:

Patients will receive one of 4 treatments:

  • TAK-700 at 300 mg twice/day
  • TAK-700 at 400 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg once/day in the morning
Experimental: Arm 3 (TAK-700 at 600 mg & 5 mg prednisone)
Medicamento: TAK-700

Phase 1 portion of study:

TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event.

Phase 2 portion of study:

Patients will receive one of 4 treatments:

  • TAK-700 at 300 mg twice/day
  • TAK-700 at 400 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg once/day in the morning
Experimental: Arm 4 (TAK-700 at 600 mg)
Medicamento: TAK-700

Phase 1 portion of study:

TAK-700 dose escalation. Tablets administered orally, twice daily until disease progression or occurrence of an unacceptable adverse event.

Phase 2 portion of study:

Patients will receive one of 4 treatments:

  • TAK-700 at 300 mg twice/day
  • TAK-700 at 400 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg and 5 mg prednisone twice/day
  • TAK-700 at 600 mg once/day in the morning

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety and tolerability of TAK-700 by evaluating adverse events, vital signs, physical examination findings, concomitant medications and laboratory tests.
Prazo: Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.
Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efficacy and pharmacokinetics (PSA response and/or objective disease response)
Prazo: Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.
Cycle 1: Weeks 1, 2, 3 and 4, then every 4 weeks thereafter.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-700_201
  • TAK-700-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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