オピオイド誘発性腸機能障害 ルビプロストンの重要な評価 (OPAL)
2019年12月6日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
オピオイド誘発性腸機能不全（OBD）患者におけるルビプロストンの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検研究
この研究の主な目的は、オピオイド誘発性腸機能不全（OBD）患者におけるルビプロストン投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- Redpoint Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85222
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Premiere Pharamaceutical Research, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85705
- Harmony Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Martin Bowen Hefley Knee
-
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Advanced Pain Institute
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Pain Institute of CA
-
Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- California Pain Center
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92637
- Shreenath Clinical Service
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Physicians Medical Group
-
Long Beach、California、アメリカ、90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- Rider Research Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Clinicos, LLC
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Metro Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Clinical Trial Management of Boca Raton, Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Drug Study Institute
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Niceville、Florida、アメリカ、32578
- Kenneth W. Ponder, MD PA
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- North Miami Research, Inc.
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Inc.
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Peninsula Research, Inc
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research, Inc.
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Advanced Pain Management
-
Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
- Global Research Partners & Consultants, Incs.
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30035
- Q Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60617
- Claude Mandel Medical Center
-
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Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47630
- Advanced Pain Care Clinic
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Davis Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
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Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Gulf Coast Research, LLC
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Rehabilitation Team West, PA
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Washington County Hospital Association - The Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
-
Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
- Professional Clinical Research, Inc.
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48917
- PCM Medical Services
-
Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
- Women's Health Care Specialists, PC
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Medical Research Associates
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- MAPS Applied Research Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Healthcare Research
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
- Gastroenterology Research Associates
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital, Institute for Clinical Research
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Advanced Pain Consultants
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Research Across America
-
New York、New York、アメリカ、10004
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Pain Management Center
-
Valley Stream、New York、アメリカ、11580
- North American Partners
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Randolph Medical Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Research
-
Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Lexington、North Carolina、アメリカ、27295
- Triangle Medical Research
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Southern Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45238
- Glenway Family Medicine
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1228
- The Ohio State University Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Urgent Care Specialists
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- RAS Health Ltd.
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo - Health Science Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Memorial Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Paradigm Research Professionals, LLP
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Medford Medical Clinic, LLP
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital - Neurosciences and Pain Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19414
- Einstein Pain Institute
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Baptist Medical Tower Suite 740
-
Milan、Tennessee、アメリカ、38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Familicare Clinical Research
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Richardson、Texas、アメリカ、75082
- Bexar Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advance Research Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2410
- University of Utah
-
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Virginia
-
Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Valley Research Institute
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23707
- Hampton Roads Institute for Performance and Sports Medicine (HIPS)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire Research Institute
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Daniel R. Coulston
-
-
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
- Hermitage Medicentre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London、Ontario、カナダ、N5X4E7
- Pharmaceutical Integrated Research Company
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 3P8
- DHC Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも 30 日間、完全作動薬オピオイドによる慢性の非がん関連疼痛に対する一貫した治療。
- スクリーニング期間中に確認されたオピオイド誘発性腸機能不全の診断。
- 患者に慢性便秘の病歴がある場合、オピオイド治療の開始により症状が悪化したに違いありません。
- 胃腸の運動性に影響を与える処方薬または市販薬（OTC）の使用（オピオイド療法を除く）は、研究中に中止する必要があります。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、またはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤で臨床的うつ病の治療を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量で治療を受けていなければなりません。
- 研究期間中は、下剤および便軟化剤の使用（承認された救急薬を除く）を中止しなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング後 30 日以内のオピオイド用量調整 (+/- 30%)、および/またはオピオイド剤または投与経路の変更。
- 歩行不能な患者、または嘔吐により飲食、内服薬の服用、または内服薬の服用が困難な患者。
- 癌関連の痛み、腹痛、強皮症、および/または薬物中毒の管理のためのオピオイド療法による治療。
- 患者は過去5年間にがんの治療を受けている（局所的な基底細胞がん、扁平上皮がん、または切除された上皮内がんを除く）。
- スクリーニング前の90日以内に胃腸または腹部の外科手術を受けた患者。
- 妊娠の可能性のある女性患者で、治験実施計画書に規定された避妊方法を使用できない、または使用したくない、および/または妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルビプロストン
24 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
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24 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
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0 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週目以前に用量を減量しなかった被験者における週平均自然排便（SBM）頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週平均 SBM 頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、1 ～ 12 週目
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変化の全体的な評価として、第 1 週から第 12 週までに収集されたデータから週平均評価が計算されました。
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ベースライン、12 週目、1 ～ 12 週目
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最初の投与後SBM
時間枠：投与後24時間および48時間
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投与後最初のSBM 24時間および投与開始48時間を経験した参加者の数。
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投与後24時間および48時間
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応答率
時間枠：最大12週間
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少なくとも8週間治療を続け、研究週数の少なくとも50%で反応（SBMが3つ以上）を報告した参加者の数。
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最大12週間
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いきみ、便の硬さ、便秘の重症度、腹部膨満感、腹部不快感、排便習慣のベースラインからの平均変化
時間枠：1～12週目
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12 週間の治療期間にわたる評価を平均し、ベースラインスコアとの差を計算しました いきみスケール: 0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度 便粘稠度スケール: 0 = 非常に緩い、1 = 緩い、2 = 正常、3 = 硬い、4 = 非常に硬い (小さなボール) 便秘の重症度スケール: 0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度 腹部膨満感スケール: 0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度 腹部不快感スケール: 0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度 排便習慣規則性スケール: 7 段階スケール、 1 = 非常に規則的、7 = 非常に不規則
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1～12週目
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治療効果
時間枠：1～12週目
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治療効果スケール: 0 = まったく効果がない、1 = 少し効果がある、2 = 中程度に効果がある、3 = かなり効果がある、4 = 非常に効果がある
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1～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBD0632
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない