Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid-induceret tarmdysfunktion Pivotal vurdering af lubiprostone (OPAL)

6. december 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af Lubiprostones effektivitet og sikkerhed hos patienter med opioid-induceret tarmdysfunktion (OBD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lubiprostone-administration hos patienter med opioid-induceret tarmdysfunktion (OBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Hermitage Medicentre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N5X4E7
        • Pharmaceutical Integrated Research Company
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • DHC Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
        • Harmony Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Martin Bowen Hefley Knee
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Pain Institute of CA
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • California Pain Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • Shreenath Clinical Service
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Physicians Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rider Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Metro Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Clinical Trial Management of Boca Raton, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Niceville, Florida, Forenede Stater, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD PA
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • North Miami Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Advanced Pain Management
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Incs.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Q Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Advanced Pain Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Rehabilitation Team West, PA
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Washington County Hospital Association - The Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • PCM Medical Services
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital, Institute for Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Pain Management Center
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • North American Partners
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Medical Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27295
        • Triangle Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Urgent Care Specialists
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • RAS Health Ltd.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLP
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Neurosciences and Pain Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19414
        • Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Baptist Medical Tower Suite 740
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advance Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2410
        • University of Utah
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23707
        • Hampton Roads Institute for Performance and Sports Medicine (HIPS)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Daniel R. Coulston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekvent behandling af kroniske, ikke-kræftrelaterede smerter med enhver fuld agonist opioid i mindst 30 dage før screening.
  • Diagnose af opioid-induceret tarmdysfunktion som bekræftet under screeningsperioden.
  • Hvis patienten har en historie med kronisk obstipation, skal tilstanden være blevet forværret ved påbegyndelse af opioidbehandling.
  • Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC), der påvirker gastrointestinal motilitet (bortset fra opioidbehandling), skal afbrydes under undersøgelsen.
  • Hvis der behandles for klinisk depression med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidase (MAO) hæmmere, skal behandlingen have været ved en stabil dosis i mindst 30 dage før screening.
  • Brug af afføringsmidler og afføringsblødgøringsmidler (med undtagelse af godkendte redningsmedicin) skal afbrydes under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Justering af opioiddosis (+/- 30 %) og/eller ændring i opioidmiddel eller administrationsvej inden for 30 dage efter screening.
  • Ikke-ambulerende patienter eller dem, der ikke er i stand til at spise/drikke, tage oral medicin eller holde nede oral medicin på grund af opkastning.
  • Behandling med opioidterapi til cancerrelaterede smerter, mavesmerter, sklerodermi og/eller til behandling af stofmisbrug.
  • Patienten er blevet behandlet for cancer inden for de seneste 5 år (med undtagelse af lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller in situ cancer, der er blevet resekeret).
  • Gastrointestinale eller abdominale kirurgiske procedurer inden for 90 dage før screening.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til/uvillige til at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r) og/eller er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller sygeplejerske under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lubiprostone
24 mcg kapsler to gange dagligt (BID)
Medicin: Lubiprostone
24 mcg kapsler to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Amitiza®
Placebo komparator: Placebo
0 mcg kapsler to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo
0 mcg kapsler to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig spontan afføringsfrekvens (SBM) hos forsøgspersoner uden dosisreduktion før uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig SBM-frekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 1-12
Til overordnet vurdering af ændringer blev den gennemsnitlige ugentlige vurdering beregnet ud fra data indsamlet fra uge 1 til og med uge 12.
Baseline, uge ​​12 og uge 1-12
Første post-dosis SBM
Tidsramme: 24 og 48 timer efter dosis
Antallet af deltagere, der oplevede den første post-dosis SBM 24 og 48 timer efter dosisstart.
24 og 48 timer efter dosis
Svarfrekvens
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltagere, som forblev i behandling i mindst 8 uger, og rapporterede respons (>=3 SBM'er) i mindst 50 % af ugerne i undersøgelsen.
Op til 12 uger
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i belastning, afføringskonsistens, sværhedsgrad af forstoppelse, abdominal oppustethed, abdominal ubehag og afføringsregelmæssighed
Tidsramme: Uge 1-12
Bedømmelser over en 12-ugers behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnit, og forskel fra baseline-score beregnet. Anstrengelsesskala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig Afføringskonsistensskala: 0 = meget løs, 1 = løs. , 2 = normal, 3 = hård, 4 = meget hård (små bolde) Forstoppelse sværhedsgrad skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig Abdominal oppustethed skala: 0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig Abdominal ubehag skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig Tarmvaneregularitetsskala: 7-punkts skala, hvor 1 = meget regelmæssig og 7 = meget uregelmæssig
Uge 1-12
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: Uge 1-12
Behandlingseffektivitetsskala: 0 = slet ikke effektiv, 1 = en lille smule effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = ganske lidt effektiv, 4 = ekstremt effektiv
Uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbejdspartnere

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBD0632

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner