Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioid-inducerad tarmdysfunktion Pivotal Assessment of Lubiprostone (OPAL)

6 december 2019 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av effektiviteten och säkerheten av lubiprostone hos patienter med opioidinducerad tarmdysfunktion (OBD)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av administrering av lubiprostone hos patienter med opioidinducerad tarmdysfunktion (OBD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85705
        • Harmony Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Martin Bowen Hefley Knee
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
        • Pain Institute of CA
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • California Pain Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92637
        • Shreenath Clinical Service
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Physicians Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Rider Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Metro Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Clinical Trial Management of Boca Raton, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Niceville, Florida, Förenta staterna, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD PA
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • North Miami Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Advanced Pain Management
      • Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Incs.
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30035
        • Q Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Advanced Pain Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Rehabilitation Team West, PA
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Washington County Hospital Association - The Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
        • PCM Medical Services
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
        • Gastroenterology Research Associates
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital, Institute for Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Advanced Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Pain Management Center
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
        • North American Partners
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Medical Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Research
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
        • Carolina Digestive Health Associates
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Lexington, North Carolina, Förenta staterna, 27295
        • Triangle Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1228
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Urgent Care Specialists
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • RAS Health Ltd.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Paradigm Research Professionals, LLP
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Neurosciences and Pain Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19414
        • Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Baptist Medical Tower Suite 740
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • Bexar Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advance Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-2410
        • University of Utah
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23707
        • Hampton Roads Institute for Performance and Sports Medicine (HIPS)
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Daniel R. Coulston
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Hermitage Medicentre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N5X4E7
        • Pharmaceutical Integrated Research Company
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • DHC Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekvent behandling för kronisk, icke-cancerrelaterad smärta med någon full agonist opioid i minst 30 dagar före screening.
  • Diagnos av opioidinducerad tarmdysfunktion som bekräftats under screeningsperioden.
  • Om patienten har haft kronisk förstoppning i anamnesen, måste tillståndet ha förvärrats genom att en opioidbehandling påbörjats.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet (annat än opioidbehandling) måste avbrytas under studien.
  • Vid behandling för klinisk depression med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidas (MAO)-hämmare, måste behandlingen ha varit i en stabil dos i minst 30 dagar före screening.
  • Användning av laxermedel och avföringsmjukgörare (med undantag för godkända räddningsmediciner) måste avbrytas under studien.

Exklusions kriterier:

  • Dosjustering av opioid (+/- 30 %) och/eller förändring av opioidmedel eller administreringssätt inom 30 dagar efter screening.
  • Icke-ambulerande patienter, eller de som inte kan äta/dricka, ta orala mediciner eller hålla nere orala mediciner på grund av kräkningar.
  • Behandling med opioidterapi för cancerrelaterad smärta, buksmärta, sklerodermi och/eller för hantering av drogberoende.
  • Patienten har behandlats för cancer under de senaste 5 åren (med undantag för lokaliserad basalcell, skivepitelcancer eller in situ cancer som har resekerats).
  • Gastrointestinala eller bukkirurgiska ingrepp inom 90 dagar före screening.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte kan/vilja använda protokollspecificerade metoder för preventivmedel och/eller är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller sjuksköterska under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lubiprostone
24 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Amitiza®
Placebo-jämförare: Placebo
0 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Placebo
0 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckofrekvens spontan tarmrörelse (SBM) hos försökspersoner utan dosreduktion före vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig veckofrekvens för SBM
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 1-12
För en övergripande bedömning av förändringen beräknades det genomsnittliga veckobetyget från data som samlats in från vecka 1 till och med vecka 12.
Baslinje, vecka 12 och vecka 1-12
Första SBM efter dos
Tidsram: 24 och 48 timmar efter dosering
Antalet deltagare som upplevde SBM första gången efter dos 24 och 48 timmar efter doseringsstart.
24 och 48 timmar efter dosering
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal deltagare, som förblev på behandling i minst 8 veckor, och rapporterade svar (>=3 SBM) under minst 50 % av veckorna i studien.
Upp till 12 veckor
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i ansträngning, avföringskonsistens, svårighetsgrad av förstoppning, uppblåsthet i buken, bukbesvär och regelbunden tarmvana
Tidsram: Vecka 1-12
Betygen över en 12-veckors behandlingsperiod beräknades och skillnaden från baslinjepoängen beräknades. Ansträngningsskala: 0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår Skala för avföring: 0 = mycket lös, 1 = lös. , 2 = normal, 3 = hårt, 4 = mycket hårt (små bollar) Svårighetsskala för förstoppning: 0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket allvarlig uppblåsthet i buken: 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår Skala för magbesvär: 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår Tarmvaneregularitetsskala: 7-gradig skala, där 1 = mycket regelbunden och 7 = mycket oregelbunden
Vecka 1-12
Behandlingens effektivitet
Tidsram: Vecka 1-12
Skala för behandlingseffektivitet: 0 = inte alls effektiv, 1 = lite effektiv, 2 = måttlig effektiv, 3 = ganska effektiv, 4 = extremt effektiv
Vecka 1-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbetspartners

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBD0632

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera