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Safety and Efficacy of 4-weeks Treatment of BIBW 2948 BS in Patients With Chronic Obstructive Bronchitis

2014年3月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Phase II, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled and Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Four Weeks Treatment of 7.5 mg b.i.d, 15 mg q.d and 15 mg b.i.d. BIBW 2948 BS (Inhalation Powder, Hard Capsule for HandiHaler®) in Patients With COPD Associated With Chronic Bronchitis.

The primary objective of this study is to investigate the effect of 4-week treatment with 7.5 mg b.i.d, 15 mg q.d and 15 mg b.i.d. BIBW 2948 BS and placebo on cough and sputum as determined by the CASA-Q (Cough and Sputum Assessment Questionnaire

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1219.4.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1219.4.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • 1219.4.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • 1219.4.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Rincon、Georgia、アメリカ
        • 1219.4.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1219.4.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1219.4.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • 1219.4.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Eisenach、ドイツ
        • 1219.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1219.4.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1219.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1219.4.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen、ドイツ
        • 1219.4.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruedersdorf、ドイツ
        • 1219.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bethune Cedex、フランス
        • 1219.4.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethune Cedex、フランス
        • 1219.4.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1219.4.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、フランス
        • 1219.4.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1、フランス
        • 1219.4.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes、フランス
        • 1219.4.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes、フランス
        • 1219.4.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 04、フランス
        • 1219.4.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex、フランス
        • 1219.4.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex、フランス
        • 1219.4.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients must sign an informed consent consistent with ICH-GCP guidelines prior to participation in the trial, which includes medication washout and restrictions.
  2. Male or female patients 40 years of age or older.

  3. Patients must have a diagnosis of COPD defined by a post-bronchodilator FEV1 < 80% of predicted and FEV1 < 70% of FVC (to be obtained 30 minutes after administration of salbutamol HFA). Predicted normal values will be calculated according to ECSC (R94-1408).

    For Height measured in inches

    Males:

    FEV1 predicted (L) = 4.30 x (height (inches)/39.37) - 0.029 x age (yrs) - 2.49

    Females:

    FEV1 predicted (L) = 3.95 x [height (inches)/39.37] - 0.025 x age (yrs) - 2.60

    or Height measured in meters

    Males:

    FEV1 predicted (L) = 4.30 x [height (meters)] - 0.029 x age (yrs) - 2.49

    Females:

    FEV1 predicted (L) = 3.95 x [height (meters)] - 0.025 x age (yrs) - 2.60

  4. Patients must have a diagnosis of chronic bronchitis symptoms i.e., cough and sputum expectoration on most days for at least three months in each of two consecutive years.
  5. Patients must be a current or ex-smoker with a smoking history of sup or egal to 10 pack years (Patients who have never smoked cigarettes must be excluded).
  6. Patients must be able to perform all specified procedures and able to maintain all necessary records during the study period as required in the protocol.
  7. Patients must be able to inhale medication in a competent manner from the HandiHaler® device for BIBW 2948 BS.
  8. Patients must be able to read and understand the questionnaires in the languages provided (English in the U.S., French in France and German in Germany).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with significant diseases other than COPD will be excluded. A significant disease is defined as a disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patients at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the patient's ability to participate in the study.Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, or urinalysis if the abnormality defines a significant disease as defined in exclusion criteria No. 1.
  2. Patients with an acute or chronic hepatitis or alpha one antitrypsin deficiency or other liver disease.
  3. Patients with an aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) 1.5 x the upper limit of the normal range will be excluded regardless of the clinical condition. A repeat laboratory evaluation will not be conducted in these patients.
  4. Patients with history of asthma or allergic rhinitis.
  5. Patients with history of post-nasal drip the last 3 months prior visit 1.
  6. Patients with a clinical diagnosis of bronchiectasis.
  7. Patients currently treated with expectorants and/or mucolytics drug.
  8. Patients taking medications with known cough promoting side effects (e.g., angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blockers) that in the opinion of the investigator are causing symptoms of cough.
  9. Patients with any respiratory tract infection or COPD exacerbation in the 30 days prior the visit 1 or during the 1-week period prior to visit 2 (visit 2 will not be postponed and the patient will be discontinued from the study).
  10. Patients who have had any change in their respiratory medications within the last 6 weeks prior the visit 1.
  11. Patients with a history of thoracotomy for other reasons should be evaluated as per Exclusion 1.
  12. Patients with a history of gastroesophageal reflux disease that have changed medication (dose intensification or a change in therapy) to treat this disease within the 6 weeks prior the visit 1.
  13. Patients with a history of cancer, other than treated basal cell carcinoma, within the last five years.
  14. Women of childbearing potential or who have not been post-menopausal for a duration for at least 2 years and have not had a hysterectomy or tubal ligation procedure.
  15. Participation in another trial with an investigational drug within 30 days or 6 half lives (whichever is greater) of the start of the study.
  16. A known hypersensitivity to lactose or any other component of the inhalation capsule or any other components of the inhalation capsule delivery system.
  17. Patients who are currently in a pulmonary rehabilitation program or who have completed a pulmonary rehabilitation program within four weeks prior the visit 1.
  18. Patients with a significant history of significant alcohol or drug abuse.
  19. Patients with previous participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary endpoint of this study will be change in the Cough and Sputum PRO symptom domain scores from baseline (Visit 2) to the end of the 4 weeks treatment period.
時間枠：4 weeks
4 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cough and Sputum PRO symptom domain scores Cough and Sputum PRO impact domain scores 24 hours sputum wet/dry weight and volume Cough frequency as recorded by electronic recording of thorax movement Interleukin 8 P. Level Cough and Sputum Rating Sc
時間枠：4 weeks
4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月26日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1219.4
  • EUDRACT2007-003742-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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