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Safety and Efficacy of 4-weeks Treatment of BIBW 2948 BS in Patients With Chronic Obstructive Bronchitis

26. März 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Phase II, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled and Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Four Weeks Treatment of 7.5 mg b.i.d, 15 mg q.d and 15 mg b.i.d. BIBW 2948 BS (Inhalation Powder, Hard Capsule for HandiHaler®) in Patients With COPD Associated With Chronic Bronchitis.

The primary objective of this study is to investigate the effect of 4-week treatment with 7.5 mg b.i.d, 15 mg q.d and 15 mg b.i.d. BIBW 2948 BS and placebo on cough and sputum as determined by the CASA-Q (Cough and Sputum Assessment Questionnaire

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Eisenach, Deutschland
        • 1219.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1219.4.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1219.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1219.4.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland
        • 1219.4.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ruedersdorf, Deutschland
        • 1219.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bethune Cedex, Frankreich
        • 1219.4.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethune Cedex, Frankreich
        • 1219.4.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1219.4.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 1219.4.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • 1219.4.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes, Frankreich
        • 1219.4.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nimes, Frankreich
        • 1219.4.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 04, Frankreich
        • 1219.4.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich
        • 1219.4.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich
        • 1219.4.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1219.4.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1219.4.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1219.4.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1219.4.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1219.4.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1219.4.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1219.4.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1219.4.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients must sign an informed consent consistent with ICH-GCP guidelines prior to participation in the trial, which includes medication washout and restrictions.
  2. Male or female patients 40 years of age or older.

  3. Patients must have a diagnosis of COPD defined by a post-bronchodilator FEV1 < 80% of predicted and FEV1 < 70% of FVC (to be obtained 30 minutes after administration of salbutamol HFA). Predicted normal values will be calculated according to ECSC (R94-1408).

    For Height measured in inches

    Males:

    FEV1 predicted (L) = 4.30 x (height (inches)/39.37) - 0.029 x age (yrs) - 2.49

    Females:

    FEV1 predicted (L) = 3.95 x [height (inches)/39.37] - 0.025 x age (yrs) - 2.60

    or Height measured in meters

    Males:

    FEV1 predicted (L) = 4.30 x [height (meters)] - 0.029 x age (yrs) - 2.49

    Females:

    FEV1 predicted (L) = 3.95 x [height (meters)] - 0.025 x age (yrs) - 2.60

  4. Patients must have a diagnosis of chronic bronchitis symptoms i.e., cough and sputum expectoration on most days for at least three months in each of two consecutive years.
  5. Patients must be a current or ex-smoker with a smoking history of sup or egal to 10 pack years (Patients who have never smoked cigarettes must be excluded).
  6. Patients must be able to perform all specified procedures and able to maintain all necessary records during the study period as required in the protocol.
  7. Patients must be able to inhale medication in a competent manner from the HandiHaler® device for BIBW 2948 BS.
  8. Patients must be able to read and understand the questionnaires in the languages provided (English in the U.S., French in France and German in Germany).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with significant diseases other than COPD will be excluded. A significant disease is defined as a disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patients at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the patient's ability to participate in the study.Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, or urinalysis if the abnormality defines a significant disease as defined in exclusion criteria No. 1.
  2. Patients with an acute or chronic hepatitis or alpha one antitrypsin deficiency or other liver disease.
  3. Patients with an aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) 1.5 x the upper limit of the normal range will be excluded regardless of the clinical condition. A repeat laboratory evaluation will not be conducted in these patients.
  4. Patients with history of asthma or allergic rhinitis.
  5. Patients with history of post-nasal drip the last 3 months prior visit 1.
  6. Patients with a clinical diagnosis of bronchiectasis.
  7. Patients currently treated with expectorants and/or mucolytics drug.
  8. Patients taking medications with known cough promoting side effects (e.g., angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blockers) that in the opinion of the investigator are causing symptoms of cough.
  9. Patients with any respiratory tract infection or COPD exacerbation in the 30 days prior the visit 1 or during the 1-week period prior to visit 2 (visit 2 will not be postponed and the patient will be discontinued from the study).
  10. Patients who have had any change in their respiratory medications within the last 6 weeks prior the visit 1.
  11. Patients with a history of thoracotomy for other reasons should be evaluated as per Exclusion 1.
  12. Patients with a history of gastroesophageal reflux disease that have changed medication (dose intensification or a change in therapy) to treat this disease within the 6 weeks prior the visit 1.
  13. Patients with a history of cancer, other than treated basal cell carcinoma, within the last five years.
  14. Women of childbearing potential or who have not been post-menopausal for a duration for at least 2 years and have not had a hysterectomy or tubal ligation procedure.
  15. Participation in another trial with an investigational drug within 30 days or 6 half lives (whichever is greater) of the start of the study.
  16. A known hypersensitivity to lactose or any other component of the inhalation capsule or any other components of the inhalation capsule delivery system.
  17. Patients who are currently in a pulmonary rehabilitation program or who have completed a pulmonary rehabilitation program within four weeks prior the visit 1.
  18. Patients with a significant history of significant alcohol or drug abuse.
  19. Patients with previous participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary endpoint of this study will be change in the Cough and Sputum PRO symptom domain scores from baseline (Visit 2) to the end of the 4 weeks treatment period.
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cough and Sputum PRO symptom domain scores Cough and Sputum PRO impact domain scores 24 hours sputum wet/dry weight and volume Cough frequency as recorded by electronic recording of thorax movement Interleukin 8 P. Level Cough and Sputum Rating Sc
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1219.4
  • EUDRACT2007-003742-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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