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Effects of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) in Heart Remodeling by Magnetic Resonance Imaging (MRI) (OSA-MRI)

2014年11月14日 更新者:Luciano F Drager、University of Sao Paulo

Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Heart Remodeling in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Study With Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging

Obstructive sleep apnea (OSA) is independently associated with important heart remodeling that further contributes to overt heart failure. Recent evidences using echocardiogram suggested that continuous positive airway pressure (CPAP) has beneficial effects mainly on left ventricle parameters. However, the evidences regarding the right ventricle are scanty. In addition, no previous studies evaluated morphological and functional characteristics in OSA by magnetic resonance imaging (MRI) as well as the impact of CPAP.

調査の概要

詳細な説明

The patients will be recruited from the Sleep Laboratory, Heart Institute (InCor), University of São Paulo Medical School. Male adults with a sleep study within 1 month showing severe OSA (>30 events of apnea and hypopnea per hour of sleep) and naive to treatment will be considered for the study. Age and body mass index matched controls will be recruited from the hospital staff and their relatives. All volunteers will be previously screening for the risk of OSA with Berlin Questionnaire. To minimize confounding risk factors, we will exclude subjects older than 60 years and those with a body mass index (BMI) >40 kg/m2, diabetes mellitus, hypertension, cerebrovascular disease, valvular heart disease, renal failure, current or past smoking history, and chronic use of any medication. Hypertension will be excluded after 3 or more normal blood pressure values (<140/90mm Hg) obtained on separate occasions with a conventional mercury sphygmomanometer.

Sleep Study. All participants will perform a standard overnight polysomnography. Apnea will be defined as complete cessation of airflow for at least 10 seconds, associated with oxygen desaturation of 3%. Hypopnea will be defined as a significant reduction (>50%) in respiratory signals for at least 10 seconds associated with oxygen desaturation of 3%. The apnea-hypopnea index will be calculated as the total number of respiratory events (apneas plus hypopneas) per hour of sleep. Normal values will be considered when the apnea-hypopnea index will be <5events/hour.

The participants will be randomly assigned to no treatment (control) or treatment with CPAP for 3 months, according to a computer-generated list of random numbers. At baseline and after 3 months, the participants will be submitted to cardiac MRI.

Magnetic resonance imaging methods. Participants will perform MRI examination on 1.5 - T GE CV/i system. Short and long-axis of the heart will be obtained during breath-hold and triggered on electrocardiogram pulse sequences. The first sequence will be a gradient-echo (steady-sate free procession) to assess left ventricular (LV) and right ventricular (RV) morphology and function. The second sequence will be an inversion-recovery prepared gradient-echo to obtain MDE (10 to 20 minutes after intravenous bolus of 0.2 mmol/Kg of gadolinium-based contrast). We will use the following parameters: repetition time 3.9/7.1ms, echo time 1.7/3.1 ms, flip angle 45º/20º, cardiac phases 20/1, views per segment 8/16 to 32, matrix 256 x 128/256 x 192, slice thickness 8/8mm, gap between slices 2/2mm and field of view 32 to 38/32 to 38 cm, inversion time none/150 to 250 ms, receiver bandwidth 125/31,25 kHz, number of excitations 1/2.

Blood Samples. Venous blood will be collected from all participants between 8 and 10 AM for the measurement of glucose, total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, and red blood cell count.

24-hour blood pressure monitoring. All participants will be submitted to a 24-hour blood pressure monitoring with a SpaceLabs device (model 90207).

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403-904
        • Heart Institute (InCor)
      • São Paulo、ブラジル、05403-904
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients free of comorbidities with severe Obstructive Sleep Apnea by polysomnography.
  • Healthy volunteers (no obstructive sleep apnea and no comorbidities) matched for age, sex and body mass index.

Exclusion Criteria:

  • Subjects older than 60 years
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Hypertension
  • Cerebrovascular disease
  • Valvular heart disease
  • Renal failure
  • Current or past smoking history
  • Chronic use of any medication

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1 Control
No treatment
No treatment
実験的:2 CPAP
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) - REMStar Pro with C-Flex; Respironics, Inc., Murrysville, PA
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) during sleep for 3 months.
他の名前:
  • CPAP REMStar Pro with C-Flex; Respironics, Inc.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Right ventricle parameters: size and function.
時間枠:Baseline and after 3 months.
Baseline and after 3 months.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Left Ventricle parameters: size and function
時間枠:Baseline and after 3 months.
Baseline and after 3 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luciano F Drager, MD, PhD、Hypertension Unit, Heart Institute (InCor)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月14日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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