Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) in Heart Remodeling by Magnetic Resonance Imaging (MRI) (OSA-MRI)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Luciano F Drager, University of Sao Paulo

Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Heart Remodeling in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Study With Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging

Obstructive sleep apnea (OSA) is independently associated with important heart remodeling that further contributes to overt heart failure. Recent evidences using echocardiogram suggested that continuous positive airway pressure (CPAP) has beneficial effects mainly on left ventricle parameters. However, the evidences regarding the right ventricle are scanty. In addition, no previous studies evaluated morphological and functional characteristics in OSA by magnetic resonance imaging (MRI) as well as the impact of CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

The patients will be recruited from the Sleep Laboratory, Heart Institute (InCor), University of São Paulo Medical School. Male adults with a sleep study within 1 month showing severe OSA (>30 events of apnea and hypopnea per hour of sleep) and naive to treatment will be considered for the study. Age and body mass index matched controls will be recruited from the hospital staff and their relatives. All volunteers will be previously screening for the risk of OSA with Berlin Questionnaire. To minimize confounding risk factors, we will exclude subjects older than 60 years and those with a body mass index (BMI) >40 kg/m2, diabetes mellitus, hypertension, cerebrovascular disease, valvular heart disease, renal failure, current or past smoking history, and chronic use of any medication. Hypertension will be excluded after 3 or more normal blood pressure values (<140/90mm Hg) obtained on separate occasions with a conventional mercury sphygmomanometer.

Sleep Study. All participants will perform a standard overnight polysomnography. Apnea will be defined as complete cessation of airflow for at least 10 seconds, associated with oxygen desaturation of 3%. Hypopnea will be defined as a significant reduction (>50%) in respiratory signals for at least 10 seconds associated with oxygen desaturation of 3%. The apnea-hypopnea index will be calculated as the total number of respiratory events (apneas plus hypopneas) per hour of sleep. Normal values will be considered when the apnea-hypopnea index will be <5events/hour.

The participants will be randomly assigned to no treatment (control) or treatment with CPAP for 3 months, according to a computer-generated list of random numbers. At baseline and after 3 months, the participants will be submitted to cardiac MRI.

Magnetic resonance imaging methods. Participants will perform MRI examination on 1.5 - T GE CV/i system. Short and long-axis of the heart will be obtained during breath-hold and triggered on electrocardiogram pulse sequences. The first sequence will be a gradient-echo (steady-sate free procession) to assess left ventricular (LV) and right ventricular (RV) morphology and function. The second sequence will be an inversion-recovery prepared gradient-echo to obtain MDE (10 to 20 minutes after intravenous bolus of 0.2 mmol/Kg of gadolinium-based contrast). We will use the following parameters: repetition time 3.9/7.1ms, echo time 1.7/3.1 ms, flip angle 45º/20º, cardiac phases 20/1, views per segment 8/16 to 32, matrix 256 x 128/256 x 192, slice thickness 8/8mm, gap between slices 2/2mm and field of view 32 to 38/32 to 38 cm, inversion time none/150 to 250 ms, receiver bandwidth 125/31,25 kHz, number of excitations 1/2.

Blood Samples. Venous blood will be collected from all participants between 8 and 10 AM for the measurement of glucose, total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, and red blood cell count.

24-hour blood pressure monitoring. All participants will be submitted to a 24-hour blood pressure monitoring with a SpaceLabs device (model 90207).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-904
        • Heart Institute (InCor)
      • São Paulo, Brazylia, 05403-904
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients free of comorbidities with severe Obstructive Sleep Apnea by polysomnography.
  • Healthy volunteers (no obstructive sleep apnea and no comorbidities) matched for age, sex and body mass index.

Exclusion Criteria:

  • Subjects older than 60 years
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Hypertension
  • Cerebrovascular disease
  • Valvular heart disease
  • Renal failure
  • Current or past smoking history
  • Chronic use of any medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1 Control
No treatment
No treatment
Eksperymentalny: 2 CPAP
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) - REMStar Pro with C-Flex; Respironics, Inc., Murrysville, PA
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) during sleep for 3 months.
Inne nazwy:
  • CPAP REMStar Pro with C-Flex; Respironics, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Right ventricle parameters: size and function.
Ramy czasowe: Baseline and after 3 months.
Baseline and after 3 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Left Ventricle parameters: size and function
Ramy czasowe: Baseline and after 3 months.
Baseline and after 3 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciano F Drager, MD, PhD, Hypertension Unit, Heart Institute (InCor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj