- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00727454
Effects of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) in Heart Remodeling by Magnetic Resonance Imaging (MRI) (OSA-MRI)
Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Heart Remodeling in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Study With Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The patients will be recruited from the Sleep Laboratory, Heart Institute (InCor), University of São Paulo Medical School. Male adults with a sleep study within 1 month showing severe OSA (>30 events of apnea and hypopnea per hour of sleep) and naive to treatment will be considered for the study. Age and body mass index matched controls will be recruited from the hospital staff and their relatives. All volunteers will be previously screening for the risk of OSA with Berlin Questionnaire. To minimize confounding risk factors, we will exclude subjects older than 60 years and those with a body mass index (BMI) >40 kg/m2, diabetes mellitus, hypertension, cerebrovascular disease, valvular heart disease, renal failure, current or past smoking history, and chronic use of any medication. Hypertension will be excluded after 3 or more normal blood pressure values (<140/90mm Hg) obtained on separate occasions with a conventional mercury sphygmomanometer.
Sleep Study. All participants will perform a standard overnight polysomnography. Apnea will be defined as complete cessation of airflow for at least 10 seconds, associated with oxygen desaturation of 3%. Hypopnea will be defined as a significant reduction (>50%) in respiratory signals for at least 10 seconds associated with oxygen desaturation of 3%. The apnea-hypopnea index will be calculated as the total number of respiratory events (apneas plus hypopneas) per hour of sleep. Normal values will be considered when the apnea-hypopnea index will be <5events/hour.
The participants will be randomly assigned to no treatment (control) or treatment with CPAP for 3 months, according to a computer-generated list of random numbers. At baseline and after 3 months, the participants will be submitted to cardiac MRI.
Magnetic resonance imaging methods. Participants will perform MRI examination on 1.5 - T GE CV/i system. Short and long-axis of the heart will be obtained during breath-hold and triggered on electrocardiogram pulse sequences. The first sequence will be a gradient-echo (steady-sate free procession) to assess left ventricular (LV) and right ventricular (RV) morphology and function. The second sequence will be an inversion-recovery prepared gradient-echo to obtain MDE (10 to 20 minutes after intravenous bolus of 0.2 mmol/Kg of gadolinium-based contrast). We will use the following parameters: repetition time 3.9/7.1ms, echo time 1.7/3.1 ms, flip angle 45º/20º, cardiac phases 20/1, views per segment 8/16 to 32, matrix 256 x 128/256 x 192, slice thickness 8/8mm, gap between slices 2/2mm and field of view 32 to 38/32 to 38 cm, inversion time none/150 to 250 ms, receiver bandwidth 125/31,25 kHz, number of excitations 1/2.
Blood Samples. Venous blood will be collected from all participants between 8 and 10 AM for the measurement of glucose, total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, and red blood cell count.
24-hour blood pressure monitoring. All participants will be submitted to a 24-hour blood pressure monitoring with a SpaceLabs device (model 90207).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-904
- Heart Institute (InCor)
-
São Paulo, Brésil, 05403-904
- Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients free of comorbidities with severe Obstructive Sleep Apnea by polysomnography.
- Healthy volunteers (no obstructive sleep apnea and no comorbidities) matched for age, sex and body mass index.
Exclusion Criteria:
- Subjects older than 60 years
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Hypertension
- Cerebrovascular disease
- Valvular heart disease
- Renal failure
- Current or past smoking history
- Chronic use of any medication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 1 Control
No treatment
|
No treatment
|
Expérimental: 2 CPAP
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) - REMStar Pro with C-Flex; Respironics, Inc., Murrysville, PA
|
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) during sleep for 3 months.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Right ventricle parameters: size and function.
Délai: Baseline and after 3 months.
|
Baseline and after 3 months.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Left Ventricle parameters: size and function
Délai: Baseline and after 3 months.
|
Baseline and after 3 months.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciano F Drager, MD, PhD, Hypertension Unit, Heart Institute (InCor)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3163/08/79
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