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The Effect Of Fragmin In The Treatment Of Neuroischaemic Foot Ulcers In Diabetic Patients (A6301086)

2011年12月1日 更新者：Pfizer

A 6 Month, Prospective, Open-Label Multiple Center Extension Trial To Evaluate The Long Term Safety And Sustained Efficacy Of Fragmin In The Treatment Of Chronic Foot Ulcers In Diabetic Patients With Peripheral Arterial Occlusive Disease

The primary objective of this 6 month open-label extension trial is to evaluate long-term safety and tolerability of dalteparin in treatment of chronic neuroischaemic foot ulcers in diabetic patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD) and peripheral neuropathy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Melissia/Athens、ギリシャ、15127
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo、スウェーデン、205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Karlsbad、ドイツ、76307
        • Pfizer Investigational Site
  • ノルウェー
      • Tonsberg、ノルウェー、3103
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Ransart、ベルギー、6043
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow、Russia、ロシア連邦、119034
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have completed the 6 month study duration in the A6301083 study.
  • Subjects must have a positive ulcer treatment response, defined as a reduction in the study ulcer area size (ie, ulcer area reduction >0%) at Visit 8 (EOT Visit) from baseline in the A6301083 study.
  • All ulcers must have an ulcer staging of 1C, 2C, 1D or 2D according to the University of Texas wound classification system

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have the following:
  • Intact skin healing (defined as 100% reduction in ulcer surface area with full epithelialisation at or prior to the EOT visit in the A6301083 study).
  • A study ulcer area at Visit 8 (EOT visit) which is greater or equal to the baseline ulcer area (ie, ulcer area increase ≥0%) in the A6301083 study.
  • Subjects with an ulcer grading of 0 or 3 or staging of A or B according to the University of Texas wound classification system.
  • Subjects with a known bleeding disorder or evidence of active bleeding.
  • Subjects who are on dialysis.
  • Subjects who where found to be major protocol violators in A6301083 study.
  • Subjects who did not complete the 6 month study period of the A6301083 study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
積極的な研究治療
薬：Fragmin
Pre-filled syringes containing a single dose of 5000 IU Fragmin/ Dalteparin Sodium
他の名前：
  • ダルテパリンナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of All Hemorrhages
時間枠：Baseline to Week 24 (end of treatment [EOT]) or early termination (ET)
Major hemorrhages: defined as fatal bleeding, clinically overt bleeding causing a fall in hemoglobin greater than or equal to 20 gram (g)/litre (L) (2 g/ decilitre [dL]), clinically overt bleeding leading to transfusion of greater than or equal to 2 units of whole blood or red cells, or symptomatic bleeding in areas of special concern (intracranial, retroperitoneal, intraocular, intraspinal, pericardial, intramuscular with compartmental syndrome, or intraarticular). Minor hemorrhages: defined as bleeding that did not meet the definition of major bleeding.
Baseline to Week 24 (end of treatment [EOT]) or early termination (ET)
Number of Major Hemorrhages
時間枠：Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Major hemorrhages: defined as fatal bleeding, clinically overt bleeding causing a fall in hemoglobin greater than or equal to 20 g/L (2 g/dL), clinically overt bleeding leading to transfusion of greater than or equal to 2 units of whole blood or red cells, or symptomatic bleeding in areas of special concern (intracranial, retroperitoneal, intraocular, intraspinal, pericardial, intramuscular with compartmental syndrome, or intraarticular).
Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Number of Minor Hemorrhages
時間枠：Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Minor hemorrhages: defined as bleeding that did not meet the definition of major bleeding.
Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Number of Clinically Relevant Minor Hemorrhages
時間枠：Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Clinically relevant minor (non-major) bleeding was defined as any bleeding compromising hemodynamics, leading to hospitalization, subcutaneous haematoma more than 25 cm^2, intramuscular haematoma, epistaxis lasting for more than 5 minutes, spontaneous gingival bleeding, macroscopic hematuria and gastrointestinal hemorrhage (including at least 1 episode of melaena or hematemesis), rectal blood loss, hemoptysis, and any other bleeding with clinical consequences.
Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Number of Trivial Hemorrhages
時間枠：Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Trivial bleeding was defined as all minor bleeding that did not meet the definition of clinically relevant minor bleeding.
Baseline to Week 24 (EOT) or ET

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Intact Skin Healing
時間枠：Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Intact skin healing was defined as 100 percent reduction in ulcer surface area with full epithelialisation. The ulcer area was measured in square millimetre (mm) by measuring the longest width and length of the ulcer after debridement. The area was calculated from an acetate tracing. Ulcers were also documented by standardized photographs. The largest ulcer was considered the study ulcer in participants with multiple ulcers.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Number of Participants With Improved Ulcer Healing
時間枠：Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Improved ulcer healing was defined as greater than or equal to 50 percent reduction in ulcer surface area from baseline of the A6301083 study excluding intact skin healing. The ulcer area was measured in square mm by measuring the longest width and length of the ulcer after debridement. Ulcers were also documented by standardized photographs.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Number of Participants Who Underwent Amputation
時間枠：Baseline through Week 24 (EOT) or ET
A major amputation was defined as above the ankle and was reported as below-the-knee and above-the-knee amputations. A minor amputation was defined as below the ankle amputation.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Time to Intact Skin Healing
時間枠：Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Median time (in months) taken to achieve intact skin healing which was defined as 100 percent reduction in ulcer surface area with full epithelialisation.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Time to First Amputation
時間枠：Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Number of Participants With Major Cardiovascular Disease Events (MCVE)
時間枠：Baseline through Week 24 (EOT) or ET
MCVE were defined as death due to vascular cause; non-fatal myocardial infarction (MI) excluding procedure related to MI; coronary revascularization procedures not related to MIs; hospitalization for unstable angina or non-fatal stroke.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
11-point Likert Pain Scale
時間枠：Baseline and Week 24 (EOT) or ET
The 11 point Likert pain scale which used a 0 (no pain) to 10 (worst possible pain) point rating system was used to assess participant's pain score. No distinction was made between neuropathy and inflammatory (nociceptive) pain.
Baseline and Week 24 (EOT) or ET
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score
時間枠：Baseline and Week 24 (EOT) or ET
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well being: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Baseline and Week 24 (EOT) or ET

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月1日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6301086

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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