Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect Of Fragmin In The Treatment Of Neuroischaemic Foot Ulcers In Diabetic Patients (A6301086)

1 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

A 6 Month, Prospective, Open-Label Multiple Center Extension Trial To Evaluate The Long Term Safety And Sustained Efficacy Of Fragmin In The Treatment Of Chronic Foot Ulcers In Diabetic Patients With Peripheral Arterial Occlusive Disease

The primary objective of this 6 month open-label extension trial is to evaluate long-term safety and tolerability of dalteparin in treatment of chronic neuroischaemic foot ulcers in diabetic patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD) and peripheral neuropathy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Ransart, Belgia, 6043
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska, 119034
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Melissia/Athens, Grecja, 15127
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Tonsberg, Norwegia, 3103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have completed the 6 month study duration in the A6301083 study.
  • Subjects must have a positive ulcer treatment response, defined as a reduction in the study ulcer area size (ie, ulcer area reduction >0%) at Visit 8 (EOT Visit) from baseline in the A6301083 study.
  • All ulcers must have an ulcer staging of 1C, 2C, 1D or 2D according to the University of Texas wound classification system

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have the following:
  • Intact skin healing (defined as 100% reduction in ulcer surface area with full epithelialisation at or prior to the EOT visit in the A6301083 study).
  • A study ulcer area at Visit 8 (EOT visit) which is greater or equal to the baseline ulcer area (ie, ulcer area increase ≥0%) in the A6301083 study.
  • Subjects with an ulcer grading of 0 or 3 or staging of A or B according to the University of Texas wound classification system.
  • Subjects with a known bleeding disorder or evidence of active bleeding.
  • Subjects who are on dialysis.
  • Subjects who where found to be major protocol violators in A6301083 study.
  • Subjects who did not complete the 6 month study period of the A6301083 study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Aktywne leczenie studyjne
Lek: Fragmin
Pre-filled syringes containing a single dose of 5000 IU Fragmin/ Dalteparin Sodium
Inne nazwy:
  • Sól sodowa dalteparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of All Hemorrhages
Ramy czasowe: Baseline to Week 24 (end of treatment [EOT]) or early termination (ET)
Major hemorrhages: defined as fatal bleeding, clinically overt bleeding causing a fall in hemoglobin greater than or equal to 20 gram (g)/litre (L) (2 g/ decilitre [dL]), clinically overt bleeding leading to transfusion of greater than or equal to 2 units of whole blood or red cells, or symptomatic bleeding in areas of special concern (intracranial, retroperitoneal, intraocular, intraspinal, pericardial, intramuscular with compartmental syndrome, or intraarticular). Minor hemorrhages: defined as bleeding that did not meet the definition of major bleeding.
Baseline to Week 24 (end of treatment [EOT]) or early termination (ET)
Number of Major Hemorrhages
Ramy czasowe: Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Major hemorrhages: defined as fatal bleeding, clinically overt bleeding causing a fall in hemoglobin greater than or equal to 20 g/L (2 g/dL), clinically overt bleeding leading to transfusion of greater than or equal to 2 units of whole blood or red cells, or symptomatic bleeding in areas of special concern (intracranial, retroperitoneal, intraocular, intraspinal, pericardial, intramuscular with compartmental syndrome, or intraarticular).
Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Number of Minor Hemorrhages
Ramy czasowe: Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Minor hemorrhages: defined as bleeding that did not meet the definition of major bleeding.
Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Number of Clinically Relevant Minor Hemorrhages
Ramy czasowe: Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Clinically relevant minor (non-major) bleeding was defined as any bleeding compromising hemodynamics, leading to hospitalization, subcutaneous haematoma more than 25 cm^2, intramuscular haematoma, epistaxis lasting for more than 5 minutes, spontaneous gingival bleeding, macroscopic hematuria and gastrointestinal hemorrhage (including at least 1 episode of melaena or hematemesis), rectal blood loss, hemoptysis, and any other bleeding with clinical consequences.
Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Number of Trivial Hemorrhages
Ramy czasowe: Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Trivial bleeding was defined as all minor bleeding that did not meet the definition of clinically relevant minor bleeding.
Baseline to Week 24 (EOT) or ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Intact Skin Healing
Ramy czasowe: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Intact skin healing was defined as 100 percent reduction in ulcer surface area with full epithelialisation. The ulcer area was measured in square millimetre (mm) by measuring the longest width and length of the ulcer after debridement. The area was calculated from an acetate tracing. Ulcers were also documented by standardized photographs. The largest ulcer was considered the study ulcer in participants with multiple ulcers.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Number of Participants With Improved Ulcer Healing
Ramy czasowe: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Improved ulcer healing was defined as greater than or equal to 50 percent reduction in ulcer surface area from baseline of the A6301083 study excluding intact skin healing. The ulcer area was measured in square mm by measuring the longest width and length of the ulcer after debridement. Ulcers were also documented by standardized photographs.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Number of Participants Who Underwent Amputation
Ramy czasowe: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
A major amputation was defined as above the ankle and was reported as below-the-knee and above-the-knee amputations. A minor amputation was defined as below the ankle amputation.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Time to Intact Skin Healing
Ramy czasowe: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Median time (in months) taken to achieve intact skin healing which was defined as 100 percent reduction in ulcer surface area with full epithelialisation.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Time to First Amputation
Ramy czasowe: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Number of Participants With Major Cardiovascular Disease Events (MCVE)
Ramy czasowe: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
MCVE were defined as death due to vascular cause; non-fatal myocardial infarction (MI) excluding procedure related to MI; coronary revascularization procedures not related to MIs; hospitalization for unstable angina or non-fatal stroke.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
11-point Likert Pain Scale
Ramy czasowe: Baseline and Week 24 (EOT) or ET
The 11 point Likert pain scale which used a 0 (no pain) to 10 (worst possible pain) point rating system was used to assess participant's pain score. No distinction was made between neuropathy and inflammatory (nociceptive) pain.
Baseline and Week 24 (EOT) or ET
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 24 (EOT) or ET
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well being: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Baseline and Week 24 (EOT) or ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6301086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj