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The Effect Of Fragmin In The Treatment Of Neuroischaemic Foot Ulcers In Diabetic Patients (A6301086)

1 de dezembro de 2011 atualizado por: Pfizer

A 6 Month, Prospective, Open-Label Multiple Center Extension Trial To Evaluate The Long Term Safety And Sustained Efficacy Of Fragmin In The Treatment Of Chronic Foot Ulcers In Diabetic Patients With Peripheral Arterial Occlusive Disease

The primary objective of this 6 month open-label extension trial is to evaluate long-term safety and tolerability of dalteparin in treatment of chronic neuroischaemic foot ulcers in diabetic patients with peripheral arterial occlusive disease (PAOD) and peripheral neuropathy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Karlsbad, Alemanha, 76307
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Ransart, Bélgica, 6043
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 127486
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194156
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federação Russa, 119034
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Melissia/Athens, Grécia, 15127
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Tonsberg, Noruega, 3103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Pfizer Investigational Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have completed the 6 month study duration in the A6301083 study.
  • Subjects must have a positive ulcer treatment response, defined as a reduction in the study ulcer area size (ie, ulcer area reduction >0%) at Visit 8 (EOT Visit) from baseline in the A6301083 study.
  • All ulcers must have an ulcer staging of 1C, 2C, 1D or 2D according to the University of Texas wound classification system

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have the following:
  • Intact skin healing (defined as 100% reduction in ulcer surface area with full epithelialisation at or prior to the EOT visit in the A6301083 study).
  • A study ulcer area at Visit 8 (EOT visit) which is greater or equal to the baseline ulcer area (ie, ulcer area increase ≥0%) in the A6301083 study.
  • Subjects with an ulcer grading of 0 or 3 or staging of A or B according to the University of Texas wound classification system.
  • Subjects with a known bleeding disorder or evidence of active bleeding.
  • Subjects who are on dialysis.
  • Subjects who where found to be major protocol violators in A6301083 study.
  • Subjects who did not complete the 6 month study period of the A6301083 study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Tratamento de estudo ativo
Medicamento: Fragmin
Pre-filled syringes containing a single dose of 5000 IU Fragmin/ Dalteparin Sodium
Outros nomes:
  • Dalteparina sódica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of All Hemorrhages
Prazo: Baseline to Week 24 (end of treatment [EOT]) or early termination (ET)
Major hemorrhages: defined as fatal bleeding, clinically overt bleeding causing a fall in hemoglobin greater than or equal to 20 gram (g)/litre (L) (2 g/ decilitre [dL]), clinically overt bleeding leading to transfusion of greater than or equal to 2 units of whole blood or red cells, or symptomatic bleeding in areas of special concern (intracranial, retroperitoneal, intraocular, intraspinal, pericardial, intramuscular with compartmental syndrome, or intraarticular). Minor hemorrhages: defined as bleeding that did not meet the definition of major bleeding.
Baseline to Week 24 (end of treatment [EOT]) or early termination (ET)
Number of Major Hemorrhages
Prazo: Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Major hemorrhages: defined as fatal bleeding, clinically overt bleeding causing a fall in hemoglobin greater than or equal to 20 g/L (2 g/dL), clinically overt bleeding leading to transfusion of greater than or equal to 2 units of whole blood or red cells, or symptomatic bleeding in areas of special concern (intracranial, retroperitoneal, intraocular, intraspinal, pericardial, intramuscular with compartmental syndrome, or intraarticular).
Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Number of Minor Hemorrhages
Prazo: Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Minor hemorrhages: defined as bleeding that did not meet the definition of major bleeding.
Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Number of Clinically Relevant Minor Hemorrhages
Prazo: Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Clinically relevant minor (non-major) bleeding was defined as any bleeding compromising hemodynamics, leading to hospitalization, subcutaneous haematoma more than 25 cm^2, intramuscular haematoma, epistaxis lasting for more than 5 minutes, spontaneous gingival bleeding, macroscopic hematuria and gastrointestinal hemorrhage (including at least 1 episode of melaena or hematemesis), rectal blood loss, hemoptysis, and any other bleeding with clinical consequences.
Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Number of Trivial Hemorrhages
Prazo: Baseline to Week 24 (EOT) or ET
Trivial bleeding was defined as all minor bleeding that did not meet the definition of clinically relevant minor bleeding.
Baseline to Week 24 (EOT) or ET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Intact Skin Healing
Prazo: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Intact skin healing was defined as 100 percent reduction in ulcer surface area with full epithelialisation. The ulcer area was measured in square millimetre (mm) by measuring the longest width and length of the ulcer after debridement. The area was calculated from an acetate tracing. Ulcers were also documented by standardized photographs. The largest ulcer was considered the study ulcer in participants with multiple ulcers.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Number of Participants With Improved Ulcer Healing
Prazo: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Improved ulcer healing was defined as greater than or equal to 50 percent reduction in ulcer surface area from baseline of the A6301083 study excluding intact skin healing. The ulcer area was measured in square mm by measuring the longest width and length of the ulcer after debridement. Ulcers were also documented by standardized photographs.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Number of Participants Who Underwent Amputation
Prazo: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
A major amputation was defined as above the ankle and was reported as below-the-knee and above-the-knee amputations. A minor amputation was defined as below the ankle amputation.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Time to Intact Skin Healing
Prazo: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Median time (in months) taken to achieve intact skin healing which was defined as 100 percent reduction in ulcer surface area with full epithelialisation.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Time to First Amputation
Prazo: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
Number of Participants With Major Cardiovascular Disease Events (MCVE)
Prazo: Baseline through Week 24 (EOT) or ET
MCVE were defined as death due to vascular cause; non-fatal myocardial infarction (MI) excluding procedure related to MI; coronary revascularization procedures not related to MIs; hospitalization for unstable angina or non-fatal stroke.
Baseline through Week 24 (EOT) or ET
11-point Likert Pain Scale
Prazo: Baseline and Week 24 (EOT) or ET
The 11 point Likert pain scale which used a 0 (no pain) to 10 (worst possible pain) point rating system was used to assess participant's pain score. No distinction was made between neuropathy and inflammatory (nociceptive) pain.
Baseline and Week 24 (EOT) or ET
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score
Prazo: Baseline and Week 24 (EOT) or ET
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well being: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Baseline and Week 24 (EOT) or ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6301086

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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