A Pilot Trial to Determine the Safety and Efficacy of Fluvastatin in Previous Partial Responders to Pegylated Interferon and Ribivirin in Patients With Genotype 1 Hepatitis C
2013年6月28日 更新者：University of Chicago
This study seeks to evaluate the safety and efficacy of taking fluvastatin along with peginterferon alfa in previous partial responders with genotype 1 HCV.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female of any ethnicity age 18 - 65 years with genotype 1 HCV
- Previous partial responder to attempts at HCV therapy with PEG/RBV (at least 1 log drop but less than 2 log drop in HCV RNA at 12 weeks)
- Previous history or serum HCV-RNA PCR quantifiable by Roche Amplicore HCV Test
- A liver biopsy within 3 years of study enrollment consistent with HCV disease.
- Compensated liver disease, Child-Pugh Class ≤ 6
- Negative urine pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of the study drug
- All patients enrolling in the study and all partners of study participants of childbearing potential must be using two reliable forms of effective contraception during the study. Exceptions may include partner/participant is surgically sterile.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- AST or ALT > 10 ULN
- Any investigational drug ≤ 12 weeks prior to the first of study drug
- Prior intolerance to statin medications
- Previous serious side effects to IFN or RBV (e.g. psychiatric side effect necessitating treatment discontinuation, severe cytopenia refractory to growth factors, intolerance to IFN/RBV requiring treatment discontinuation)
- Any systemic antiviral therapy ≤ 24 weeks prior to the first dose of study drug or expectation that such treatment will be needed at any time during the study. Exception: Patients who have taken or are expected to require such treatment for herpetic lesions
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc-IgM Ab ,or anti-HIV Ab
- Serum concentrations of cerulplamin or alph-1-antitrypsin consistent with an increased risk of metabolic liver disease
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease (e.g. hemochromatosis, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, toxin exposure, nonalcoholic steatohepatitis)
- Women who are pregnant or breastfeeding and male partners of woman who are pregnant or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single Group
8 weeks period of escalating doses of fluvastatin to a goal dose of 80mg daily, then patients will start treatment of HCV at week 9 with the usual standard of care protocol for medication dose, office visits and laboratories.
Peginterferon alfa2a 180 mcg/ml SQ injection once a week for 48 weeks and ribavirin 1000-1200 mg daily orally in two divided doses for 48 weeks.
Patients weighing < 75 kg will receive 1000mg per day (400mg in the morning and 600mg in the evening).
Patients weighing ≥ 75 kg will receive 1200 mg per day (600mg in the morning and 600 mg in the evening).
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Week 1: Fluvastatin 20mg daily Week 3: Fluvastatin 40mg daily Week 5: Fluvastatin 60mg daily Week 7: Fluvastatin 80 mg daily
180 mcg/ml SQ injection once a week for 48 weeks (starting at week 9)
他の名前：
1000-1200 mg daily orally in two divided doses for 48 weeks (starting at week 9)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Efficacy of adding fluvastatin to pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in patients infected with genotype 1 HCV who are previous partial responders to standard treatment.
時間枠：18 months
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18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety of adding fluvastatin to pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in patients infected with genotype 1 HCV who are previous partial responders to standard treatment.
時間枠：18 months
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18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：K Gautham Reddy, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16336A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。