- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00814606
A Pilot Trial to Determine the Safety and Efficacy of Fluvastatin in Previous Partial Responders to Pegylated Interferon and Ribivirin in Patients With Genotype 1 Hepatitis C
28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago
This study seeks to evaluate the safety and efficacy of taking fluvastatin along with peginterferon alfa in previous partial responders with genotype 1 HCV.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female of any ethnicity age 18 - 65 years with genotype 1 HCV
- Previous partial responder to attempts at HCV therapy with PEG/RBV (at least 1 log drop but less than 2 log drop in HCV RNA at 12 weeks)
- Previous history or serum HCV-RNA PCR quantifiable by Roche Amplicore HCV Test
- A liver biopsy within 3 years of study enrollment consistent with HCV disease.
- Compensated liver disease, Child-Pugh Class ≤ 6
- Negative urine pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of the study drug
- All patients enrolling in the study and all partners of study participants of childbearing potential must be using two reliable forms of effective contraception during the study. Exceptions may include partner/participant is surgically sterile.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- AST or ALT > 10 ULN
- Any investigational drug ≤ 12 weeks prior to the first of study drug
- Prior intolerance to statin medications
- Previous serious side effects to IFN or RBV (e.g. psychiatric side effect necessitating treatment discontinuation, severe cytopenia refractory to growth factors, intolerance to IFN/RBV requiring treatment discontinuation)
- Any systemic antiviral therapy ≤ 24 weeks prior to the first dose of study drug or expectation that such treatment will be needed at any time during the study. Exception: Patients who have taken or are expected to require such treatment for herpetic lesions
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc-IgM Ab ,or anti-HIV Ab
- Serum concentrations of cerulplamin or alph-1-antitrypsin consistent with an increased risk of metabolic liver disease
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease (e.g. hemochromatosis, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, toxin exposure, nonalcoholic steatohepatitis)
- Women who are pregnant or breastfeeding and male partners of woman who are pregnant or breastfeeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Single Group
8 weeks period of escalating doses of fluvastatin to a goal dose of 80mg daily, then patients will start treatment of HCV at week 9 with the usual standard of care protocol for medication dose, office visits and laboratories.
Peginterferon alfa2a 180 mcg/ml SQ injection once a week for 48 weeks and ribavirin 1000-1200 mg daily orally in two divided doses for 48 weeks.
Patients weighing < 75 kg will receive 1000mg per day (400mg in the morning and 600mg in the evening).
Patients weighing ≥ 75 kg will receive 1200 mg per day (600mg in the morning and 600 mg in the evening).
|
Week 1: Fluvastatin 20mg daily Week 3: Fluvastatin 40mg daily Week 5: Fluvastatin 60mg daily Week 7: Fluvastatin 80 mg daily
180 mcg/ml SQ injection once a week for 48 weeks (starting at week 9)
Inne nazwy:
1000-1200 mg daily orally in two divided doses for 48 weeks (starting at week 9)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Efficacy of adding fluvastatin to pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in patients infected with genotype 1 HCV who are previous partial responders to standard treatment.
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety of adding fluvastatin to pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in patients infected with genotype 1 HCV who are previous partial responders to standard treatment.
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: K Gautham Reddy, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16336A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei