- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00814606
A Pilot Trial to Determine the Safety and Efficacy of Fluvastatin in Previous Partial Responders to Pegylated Interferon and Ribivirin in Patients With Genotype 1 Hepatitis C
28 de junio de 2013 actualizado por: University of Chicago
This study seeks to evaluate the safety and efficacy of taking fluvastatin along with peginterferon alfa in previous partial responders with genotype 1 HCV.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female of any ethnicity age 18 - 65 years with genotype 1 HCV
- Previous partial responder to attempts at HCV therapy with PEG/RBV (at least 1 log drop but less than 2 log drop in HCV RNA at 12 weeks)
- Previous history or serum HCV-RNA PCR quantifiable by Roche Amplicore HCV Test
- A liver biopsy within 3 years of study enrollment consistent with HCV disease.
- Compensated liver disease, Child-Pugh Class ≤ 6
- Negative urine pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of the study drug
- All patients enrolling in the study and all partners of study participants of childbearing potential must be using two reliable forms of effective contraception during the study. Exceptions may include partner/participant is surgically sterile.
- Willingness to comply with study procedures and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- AST or ALT > 10 ULN
- Any investigational drug ≤ 12 weeks prior to the first of study drug
- Prior intolerance to statin medications
- Previous serious side effects to IFN or RBV (e.g. psychiatric side effect necessitating treatment discontinuation, severe cytopenia refractory to growth factors, intolerance to IFN/RBV requiring treatment discontinuation)
- Any systemic antiviral therapy ≤ 24 weeks prior to the first dose of study drug or expectation that such treatment will be needed at any time during the study. Exception: Patients who have taken or are expected to require such treatment for herpetic lesions
- Positive test at screening for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc-IgM Ab ,or anti-HIV Ab
- Serum concentrations of cerulplamin or alph-1-antitrypsin consistent with an increased risk of metabolic liver disease
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease (e.g. hemochromatosis, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, toxin exposure, nonalcoholic steatohepatitis)
- Women who are pregnant or breastfeeding and male partners of woman who are pregnant or breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Single Group
8 weeks period of escalating doses of fluvastatin to a goal dose of 80mg daily, then patients will start treatment of HCV at week 9 with the usual standard of care protocol for medication dose, office visits and laboratories.
Peginterferon alfa2a 180 mcg/ml SQ injection once a week for 48 weeks and ribavirin 1000-1200 mg daily orally in two divided doses for 48 weeks.
Patients weighing < 75 kg will receive 1000mg per day (400mg in the morning and 600mg in the evening).
Patients weighing ≥ 75 kg will receive 1200 mg per day (600mg in the morning and 600 mg in the evening).
|
Week 1: Fluvastatin 20mg daily Week 3: Fluvastatin 40mg daily Week 5: Fluvastatin 60mg daily Week 7: Fluvastatin 80 mg daily
180 mcg/ml SQ injection once a week for 48 weeks (starting at week 9)
Otros nombres:
1000-1200 mg daily orally in two divided doses for 48 weeks (starting at week 9)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efficacy of adding fluvastatin to pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in patients infected with genotype 1 HCV who are previous partial responders to standard treatment.
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety of adding fluvastatin to pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in patients infected with genotype 1 HCV who are previous partial responders to standard treatment.
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Gautham Reddy, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- 16336A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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