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Randomized Comparison of xiEnce and visioN Coronary Stents in the sAme muLtivessel Patient With Chronic kiDnEy diSease (RENAL-DES)

2013年1月14日 更新者：Fabrizio Tomai、European Hospital

A Multicenter, Randomized Trial to Compare Xience and Vision Coronary Stents in the Same Multivessel Patient With Chronic Kidney Disease

Percutaneous coronary intervention (PCI) with bare metal stent (BMS) in patients with renal insufficiency has shown unsatisfactory results. Indeed, drug-eluting stents (DES) might reduce the incidence of restenosis and therefore of target lesion revascularization procedures in these patients.

We therefore designed a prospective, randomized, multicenter, not-sponsored study to directly compare the efficacy in the prevention of clinical restenosis of everolimus-eluting stent (Xience V) and bare-metal stent (Vision) (both 2nd-generation DES and BMS, respectively), both implanted in the same patient with multivessel disease and renal insufficiency in order to obviate for the multiple and unpredictable characteristics of this high-risk population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00149
        • European Hospital
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • chronic renal insufficiency (creatinine clearance <60 ml/min, in dialysis patients included) with at least two significant (>70%) coronary lesions in two major coronary vessels.

Exclusion Criteria:

  • Age >85 years
  • left main coronary artery disease
  • saphenous vein graft disease
  • ST-elevation MI (<3 days)
  • coronary vessel diameter <2.5 or > 4 mm
  • contraindication to long-term double antiplatelet therapy
  • CABG indication by consensus (cardiovascular team)
  • severe valvular heart disease
  • informed consent not obtained

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Drug-eluting stent Xience V
デバイス：Coronary stent
Comparison of bare-metal stent (Vision) and drug-eluting stent (Xience V)
他の名前：
  • Bare metal stent Vision
  • Drug-eluting stent Xience V
アクティブコンパレータ：Bare-metal stent Vision
デバイス：Coronary stent
Comparison of bare-metal stent (Vision) and drug-eluting stent (Xience V)
他の名前：
  • Bare metal stent Vision
  • Drug-eluting stent Xience V

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ischemia-driven target vessel revascularization
時間枠：9 months
9 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of death and myocardial infarction
時間枠：in-hospital, 30 days, 9 and 12 months
in-hospital, 30 days, 9 and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fabrizio Tomai, MD、Department of Cardiovascular Sciences, European Hospital, Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月14日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RENAL-DES

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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